CRO:《2022醫療器械年度創新白皮書》：醫療新基建推動市場復蘇，心血管、手術機器人熱度不減

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文|vb動脈網

新冠病對全球的醫療系統提出嚴峻挑戰，暴露了各國醫療資源的不足，加強公共衛生體系建設刻不容緩。國家、社會、人民群眾各個層面都對中國醫療衛生服務體系提出了新的要求和更高的期待。作為醫療體系中供應端中的重要產品，醫療器械成為被高度關注的行業。實現核心技術自主可控成為醫療器械發展的時代命題。

近年來，國產替代、科技創新是醫療器械行業發展主線，隨之也誕生了多家優秀的醫療器械企業。隨著科創板、港股18A、北交所的設立，為優秀的醫療器械企業提供了更多發展平臺和機遇，也為長期陪伴醫療器械行業的機構帶來了更多退出機會，行業活力得到大大提升。

在醫療器械行業高速發展過程中，行業也朝著高質量發展升級。集中帶量采購和醫保支付改革不斷擠出行業發展水分，加速市場整合升級，激發行業追求更高性價比，推動行業良性發展。

在此背景下，國內醫療器械企業的自主研發能力不斷增強，自主研發創新成果也落地生根，在底層技術、交叉創新方面不斷追趕。

鑒于此，本白皮書整理了醫療器械行業在富有挑戰性的2022年產生的主要變化。

核心觀點：

政策：集采無禁區，但價格降幅趨于溫和。帶量采購政策迎來集中落地期，種植牙、骨科脊柱植入物、心臟起搏器、隱形正畸、超聲刀等多個臨床用量大、價格較高的品種，以及消費醫療領域產品都已經納入集中帶量采購。雖然集采覆蓋品種變廣，但在多個核心產品集采中釋放了降價溫和的信號，集采規則設定上也為企業中標留下更多空間。集采對于市場格局的影響主要體現在推動市場整合，提高市場集中度，強化龍頭地位，提升國產份額上。隨著政策風險觸底，市場對于醫療器械高值耗材的信心開始回升。

投資：醫療器械投資行業回歸理性，下半年優質企業估值回升。醫療健康投資市場由2021年的爆火到2022年急速降溫，波及創新藥、醫療器械、醫療服務全領域。醫療器械領域的融資下降一方面體現在融資事件的減少，另一方面也體現在企業估值上升幅度縮減。雖然市場整體趨冷，但創新活力迸發的醫療器械市場仍然涌現了多個熱門賽道，多家明星企業嶄露頭角。在富有挑戰性的融資市場中，擁有自主創新能力、核心技術壁壘高、解決臨床需求的企業仍然受到資本市場認可。

二級市場IPO數量縮減，新政出臺企業上市選擇更多元。2022年醫療器械領域成功IPO數量也大幅縮減。從上市表現上看，多家企業上市后破發，整體趨勢呈現，募資規模縮小、成交額低，多家新股頻現破發。但2022年也不乏亮眼IPO，聯影醫療IPO締造了科創板最大醫療IPO。同時科創板第五套標準向醫療器械企業開放，醫療器械上市有了更多選擇。

危中蘊機，醫療器械新洞察

2022年，政策方面釋放了多項利好拉動行業復蘇。在醫保支付改革、市場準入、鼓勵創新等三方面出臺了相關政策推動國內醫療器械行業發展。

◆醫療新基建拉動行業復蘇，多項創新技術納入醫保

醫療新基建浪潮持續落地，利好國產龍頭企業。在新冠疫情催化下，全球掀起醫療新基建浪潮，醫療器械市場規模擴容。其中財政貼息貸款預計釋放數千億醫療器械市場需求。

多項創新醫療技術納入醫保，創新成果更短時間實現商業價值，創新技術商業前景更加清晰。2022年代表性醫保促創新政策為北京將53項輔助生殖技術納入基本醫療保險報銷，其中宮腔內人工授精術、胚胎移植術、精子優選處理等16項輔助生殖技術項目納入醫保甲類報銷范圍。輔助生殖進醫保利好掌握輔助生殖核心技術產品的企業。以瑞柏生物為例，輔助生殖治療雖然經歷了30多年的極大發展，但該產業鏈中關鍵上游產品“試劑和耗材”幾乎全部依賴進口，成為制約中國輔助生殖發展的瓶頸。瑞柏生物成功轉化了涵蓋精子、卵子、胚胎培養、冷凍解凍四大系列36種產品，核心產品填補國產空白，降低輔助生殖費用門檻，國產替代疊加政策紅利，輔助生殖賽道滲透率提升，行業將進一步擴容。

德勤發布《2022技術趨勢》報告，中國將是新技術應用主場:4月11日消息，德勤管理咨詢近日發布《2022技術趨勢（中文版）》報告，詳解了未來18到24個月或將深遠影響企業的重要技術趨勢，包括信息技術推進自動化、網絡人工智能有效防御、技術堆棧實體化延伸、數據共享更加便捷、云向垂直領域滲透、區塊鏈商業化應用啟程等六大技術行業趨勢。德勤管理咨詢中國團隊認為，這些技術趨勢在中國不僅應用前景廣闊，并有望形成更多“中國特色”創新實踐，將成為技術趨勢的應用主場。[2022/4/11 14:17:26]

醫療政策圍繞三大方向完善

◆集采降價力度變溫和，本土企業影響力逐漸提升。

2022年集中帶量采購改革已進入常態化、制度化階段，帶量采購降價幅度逐漸溫和，對于國產企業來說是一種利好和保護。2022年全國范圍內圍繞多種臨床使用量大，市場價格較高，市場競爭較為充分的產品進行了帶量采購。縱觀冠脈支架、人工關節、脊柱植入物三次國家級帶量采購結果，冠脈支架、人工關節集采后分別平均降價93%、82%，脊柱集采估算平均降幅在60%-70%。從國家集采降價幅度來看，帶量采購降價幅度變得溫和。集采降價幅度縮小，為企業留下更多利潤空間。

在集采規則設置中，也出現了更多保護頭部企業的規則，包括將伴隨服務納入集采，以及在脊柱植入物集采中引入保底中標規則：只要企業競標價在限價的基礎上降價60%起(價格不高于本產品類別限價的40%)，就能確保獲得擬中選資格。從集采入圍結果來看，集采中入圍的企業數量也大幅提升。

2022年醫療器械集采相關政策

一級市場交易總體下滑，早期投資披沙揀金

◆寒冬之下早期融資升溫，2022H2融資漸復蘇

2022年醫療器械融資整體交易規模收縮，多方壓力導致融資困難。2022年整體投融資環境下行，醫療投融資行業從火熱回歸理性，國內醫療行業的整體交易規模未能延續增長，特別是在2022上半年受到內外部各種因素影響，整體交易規模呈收縮態勢。醫療器械領域也遭遇瓶頸。

融資市場下行由多重因素造成。從企業層面出發，國內醫療器械創新生態出現同質化現象，消耗大量創新資源。同時在商業化落地上由于需要經歷漫長的術者培訓和商業化渠道的搭建，多個賽道商業化不如預期，商業化落地面臨挑戰，為創新醫療器械商業化增加不確定性。從估值上看，經歷了2021年的融資火熱，行業也出現估值泡沫；從外部影響上看，醫保局成立后進行了多次集采談判，2022年集采無禁區成為現實，上半年政策的不確定性也給國內醫療器械企業帶來了較大的市場壓力和融資壓力。

醫療投資的長周期和一級市場的動蕩讓配置性的“熱錢”離開了醫療這個長周期的賽道，但專業的醫療基金對于周期性的變化有更多的耐心。在外部環境面臨挑戰情況下，2022年仍有秉持長期主義的資本持續陪伴創新技術。2022年H2，隨著悲觀情緒、政策不確定減弱，醫療投資逐漸回升，頭部企業估值回升，優質企業依然受到認可。在新的市場背景下，早期投資、孵化式投資事件開始增加。

從融資輪次上看，相比中后期投資，早期投資呈現高活躍度。醫療器械領域有超過一半的融資事件發生在A輪及以前，在2022年諸多后段的大基金也設立了專門的早期基金。早期容易火熱的原因一方面是在醫療科技領域涌現了更多創新項目；同時整體醫療投資的融資節奏也加快，早期項目性價比更高。

《2021新基建區塊鏈峰會》即將在成都召開:4月24日，由珠海市橫琴新區數鏈數字金融研究院指導，印比特主辦、金色財經和易礦聯合主辦的《2021新基建區塊鏈峰會》即將在成都盛大召開。本次大會以“新基建”為核心，從國家新基建發展規劃到超算、數據中心核心資源實現全產業鏈無縫對接。

參會嘉賓還可與頭部礦機廠商共同探討前沿技術發展與格局。除此之外峰會還邀請了神馬礦機、第九城市NBTC、比特礦業（原500.com）、芯動科技、億邦國際、F2Pool、幣信等頭部企業，以及海內外百余位區塊鏈行業領袖、專家、學者等共同參與這次礦業盛會。[2021/4/17 20:30:55]

2022年醫療器械融資事件輪次分布

二級市場經歷調整期，IPO企業韌性生長

2022年共有17家醫療器械企業完成上市，其中7家在港交所實現上市，4家在科創板上市；5家在創業板上市；1家在北交所上市。

相比于2021年12家醫療器械企業在港交所上市，16家企業在A股上市，2022年的IPO發行節奏放緩，市場整體狀態趨冷。

◆港股醫療企業仍處于調整期，港股醫療科技持續低迷

2022年港股市場仍然低迷，新股上市流動性不佳。2022年醫療器械在港交所上市遇到挑戰，整體趨勢呈現募資規模縮小、成交額低，新股頻現破發。同時，2022年醫療器械港股上市企業普遍只發行了較少的流通股，發行流通股較高的企業也未超過10%。

科創板第五套標準出臺，醫療器械企業上市融資渠道多元化。在A股市場，2022年不可忽視的變化是醫療器械企業上市融資渠道選擇的多樣化。2022年A股上市的10家醫療器械企業分別來自創業板、北交所和科創板。在不同的交易市場中，科創板聚焦科創屬性，對未來盈利能力要求高。2021年6月，上交所發布了《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》支持未盈利創新醫療器械企業上市。為醫療器械領域的“硬科技”企業提供了新的上市通道，為處于研發階段尚未形成一定收入的醫療器械企業增加了新的上市機會，同時也從核心技術、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等角度對申請企業的研發能力、發展前景和合規性等方面提出更嚴格的要求。

此前，根據第五套上市標準成功上市的企業以創新型生物醫藥公司為主，尚未有創新型醫療器械企業成功根據此標準上市，其中一項重要原因在于醫療器械企業在適用第五套上市標準的申報操作細則方面還有待明確。新規明確了器械企業適用第五套上市標準的情形和要求，主要利好準備前往港股的上市的醫療器械企業，以及在一級市場中融資遇阻的創新性醫療器械。

北交所受到中小型醫療器械企業關注。北交所2021年成立以來，為醫療器械企業帶來重大利好。一方面，從行業屬性上看，北交所服務的“專精特新”和科技型中小企業與醫療器械細分賽道分散的屬性相契合。醫療器械具備技術壁壘細分領域較多，具備國產替代屬性，但市場天花板有限，部分賽道龍頭體量較小。北交所的成立為醫療行業投資者提供了更早的退出渠道，有利于吸引更多資金進入醫療器械行業；對于醫療器械來說，多元化的融資渠道也將推動國內醫療器械企業融資發展，助力細分領域龍頭壯大，突破卡脖子技術。

另一方面，相比于科創板和港交所而言，科創板對于創新屬性要求較高，在對企業研發投入占比標準上，科創板要求企業最近3年累計研發投入占比不低于15%，而北交所只需在最近兩年內不低于8%，并且在研發成果等科創屬性標準上，北交所門檻較低，更適合初創企業。在港股市場表現低迷、科創板科創屬性限制的背景下，2022年北交所成為國內多家中小型醫療器械企業的選擇。

NOVA《2020 區塊鏈投資研究分析報告》：中美兩國是區塊鏈行業最活躍的兩個國家:金色財經現場報道，8月5日2020 Cointelegraph中文大灣區·國際區塊鏈周在深圳舉行。NOVA聯合創始人、Cointelegraph中文聯合創始人李翔敏在會上發布了NOVA《2020 區塊鏈投資研究分析報告》。報告顯示，在全球化視角下，中美兩國是區塊鏈行業最活躍的兩個國家。在產業區塊鏈領域，中美兩國是專利申請最多的國家，美國專利申請占中國的一半。在投融資領域，技術類項目西方國家占優勢。而在傳統行業與區塊鏈結合的產業，中國占優勢。[2020/8/5]

并購浪潮起，并購市場開始起舞

在醫療器械投資生態中，并購也成為重要手段。醫保控費下的帶量采購政策讓成熟業務面臨增長壓力；醫療器械行業具有產品迭代較快的行業屬性，而并購可以快速打破企業天花板，搶占高潛力的細分市場。加之2022年受到資本寒冬影響，企業估值下降。種種因素給醫療器械企業帶來巨大的生存壓力。于是并購和license-in成為醫療企業發展不得不踏上的快車道。對于醫療器械投資人來說，并購帶來更加多樣的退出渠道，縮短資金在醫療器械行業流動時間，提升產業活力。

2022年醫療器械領域發生了多起標志性的并購事件，跨境并購交易和國內并購活動都有所提升。

2022年國內醫療器械領域主要并購事件

2022年全球醫療器械并購事件

主要的并購類型可以分為三類。

一是中小醫療器械產品線互補整合，抱團取暖，增強在整體市場的競爭力，增強抵御風險的實力。中小企業間的整合活躍度也受到集采政策的影響。雖然中國醫療器械市場依然保持著高增長的態勢，但集采壓縮了某些細分領域的市場規模，原有的市場格局也被改寫，推動了企業間的并購整合。2022年醫療器械間產品線互補整合的代表是外周介入領域企業普利瑞醫療并購神經介入企業普微森醫療。

二是平臺型公司對垂直賽道龍頭的并購，醫療器械領域不并購，無巨頭。并購是醫療器械企業成長重要的手段。醫療器械相比于醫療行業其他子行業更需要并購。從產品特性上看，醫療器械行業具有碎片化和離散制造屬性，各個細分領域之間區隔較大，產品技術也處于快速更迭中，新技術對于舊技術的影響具有顛覆性。從市場角度來看，醫療器械細分領域天花板明顯，若無法進一步擴大自身的市場份額，激烈的外部競爭將迅速使得市場份額出現下滑。而收購可以補充產品管線，保證成熟企業在新興技術和新興市場中占有優勢地位。

2022年平臺型并購垂直賽道龍頭的典型案例是波士頓科學收購國內外周介入龍頭企業先瑞達。

三是跨界并購，醫療器械企業加大數字化并購力度。隨著醫療器械行業內涵不斷豐富，數字化技術正不斷賦能傳統醫療器械產品。尤其是在海外企業并購中，海外巨頭紛紛將收購投向了數字化領域。2022年包括GEhealth、Stryker、碧迪醫療等巨頭都并購了數字化相關企業。國內市場也涌現了一批革新傳統醫療器械的數字化企業。以小型化超聲+AI輔助遠程診斷賽道為例，國內企業深至科技瞄準在基層醫學影像設備存在操作流程復雜、診斷門檻高等難題，自主研發了掃查導航，病變檢測、圖文報告等功能，運用人工智能模型提升圖像質量，通過智能設置降低小型化超聲使用門檻。深至科技用時僅兩年便搭建起超過十余類、30多個病種的算法模型影像數據庫，以及超聲影像云中心，實現AI小型化超聲輔助篩查診斷病種覆蓋二十余病種。并在超聲硬件、人工智能系統、芯片、云計算方面獲批和申請超過151個國內外專利。

動態 | 賽迪研究院發布《2019中國數字經濟發展指數白皮書》:據官方消息，中國電子信息產業發展研究院（賽迪研究院）10月11日發布了《2019中國數字經濟發展指數白皮書》，基于對數字經濟內涵的認識，圍繞四大維度構建指標體系，對我國省級區域的數字經濟發展水平進行評價分析，并提出進一步規劃發展數字經濟應關注的四個方面。[2019/10/11]

砥礪前行，細分領域創新內涵解讀

◆血管介入厚積薄發，外周介入賽道融資事件領跑

外周介入需求多元，創新技術催化市場增長。外周介入市場比起冠脈介入來說有著龐大的患者基數，增長動力強勁；相比于神經介入來說，外周介入術式多樣，市場空間廣闊。現有的外周介入市場無論是外周動脈還是外周靜脈都由跨國企業主導，但中國企業正在加速崛起，布局前沿領域，多個核心產品接近商業化。外周領域取栓系統、TACE治療、靜脈閉合系統、外周藥物球囊、靜脈支架等創新產品滲透率都較低。國產企業有望在新興技術領域占據先發優勢。

2022年血管介入領域主要融資事件

以治療靜脈曲張的靜脈閉合系統為例，靜脈曲張我國的發病率為8.89%至15%之間，靜脈曲張患者人數過億。腔靜脈閉合術是治療靜脈曲張的前沿方法，通過向靜脈腔內注射閉合膠，完全閉合功能不全的靜脈管腔，達到消除反流的目的。通過靜脈閉合膠封閉大隱靜脈，可以實現永久性地治療靜脈曲張。該療法區別于現有的傳統開放剝脫手術治療和熱消融等治療手段，通過微創方式利用創新的特殊醫用粘合劑實現對靜脈曲張患者下肢嚴重病變部位的精準閉合，手術創傷小、術中時間大幅縮短。

這一產品在全球市場已被廣泛證明其有效性和商業價值，但國內尚無產品獲批，國內企業中，恩盛醫療自研靜脈閉合系統已完成全部受試者入組，有望成為國內首款獲批產品，靜脈閉合系統具有便捷微創、患者體驗好、固化后柔軟、不產生熱量的優勢，開創了國內臨床“非致熱腔內閉合”治療靜脈曲張的新術式。

◆結構性心臟病為創新升級主旋律，人工心臟成百億級風口

結構性心臟病新技術開啟和代表了介入心臟病學的第四次心臟革命，在2018年后結構性心臟病成為國內心臟病學醫療器械創新升級的主旋律。結構性心臟病由四大部分組成：先天性心臟病的治療；瓣膜疾病的治療；房顫預防治療；心衰輔助治療。結構性心臟病介入治療幾大細分領域成熟度有所不同。先天性心臟病介入治療最成熟；瓣膜的介入治療正處于高速發展中；房顫預防正處于發展早期；心衰輔助治療正處于早期探索階段。在一級市場中，較受關注的賽道為瓣膜疾病、房顫電生理治療和心衰治療。

介入二尖瓣、三尖瓣研發難度高，市場預期規模大。介入瓣膜市場由主動脈瓣膜、二尖瓣、三尖瓣介入治療組成。其中，TAVR產品在抗鈣化與耐久性方面提升使得TAVR向年輕患者推廣是一大方向，對于醫生，精準釋放提升植入成功率是另一大方向。除了主動脈瓣膜，介入二尖瓣和三尖瓣的創新也被關注。在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發展相對滯后。二尖瓣和三尖瓣也被認為是未來結構性心臟病市場的主要構成。

但二尖瓣、三尖瓣產品研發難度高。以二尖瓣為例，由于二尖瓣解剖結構復雜程度高、二尖瓣反流的病理和解剖也多種多樣、同時二尖瓣還受到心房和心室功能和大小的影響等因素。使得二尖瓣介入治療的設計需考慮大幅運動的瓣葉、復雜的腱索叢、瓣環的立體結構等因素，經股靜脈路徑的輸送系統設計面臨著最長和最彎路徑的挑戰，以及植入后的疲勞耐久性等都是設計的難點和嚴峻考驗。

動態 | 中國電子信息產業發展研究院發布《2019中國優秀區塊鏈解決方案及應用方案》:據消費日報網報道，中國電子信息產業發展研究院發布了《2019中國優秀區塊鏈解決方案及應用方案》，京東數科旗下的“智臻鏈區塊鏈數字存證平臺”榮獲“2019中國優秀區塊鏈解決方案”，京東區塊鏈ABS標準化方案“中信證券9號京東白條應收賬款債權資產支持專項計劃”榮獲“2019中國區塊鏈優秀應用案例”。[2019/8/28]

在國內布局結構性心臟病的多家企業中，德晉醫療迎難而上，針對二尖瓣、三尖瓣領域治療困難研發了多款產品，德晉核心產品包括：MitralStitch二尖瓣瓣膜修復系統、DragonFly經股靜脈二尖瓣瓣膜夾系統、DragonFly經股靜脈三尖瓣瓣膜夾系統等。其中MitralStitch二尖瓣瓣膜修復系統為中國首創經心尖介入治療技術，既可以用于人工腱索修復，又可以用于緣對緣修復的產品；DragonFly?二尖瓣瓣膜夾系統，預估將是國內最早上市的經股靜脈TEER產品。

◆電生理PFA技術升級開啟國產替代浪潮

雖然心臟電生理領域已進行集采，但并未影響電生理賽道在一級市場的熱度。主要原因是PFA這一突破性技術的發展。傳統的電生理消融包括射頻消融、冷凍消融兩種方式，房顫消融市場以射頻消融為主。房顫射頻消融手術操作復雜，需要先用三維系統建模與標測，再用射頻消融導管逐點做環狀或線性消融，手術往往長達2小時，手術時間顯著高于冠脈介入手術，且對術者要求高。盡管冷凍消融術的問世在一定程度上解決了射頻消融的短板，但是二者本質上都是非選擇性消融，手術過程有可能會影響周圍的正常組織，對食管、冠脈和隔神經等造成損害。

脈沖電場消融技術(PFA)是通過極短時間(10-9秒~10-6秒)的高壓強電場刺激，利用電場與細胞的耦合作用，特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構，打破細胞生理平衡，進而完成對特定組織的選擇性消融。在房顫消融中，與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高、安全性高、手術難度低、學習曲線短等特點，顯示出巨大的技術優勢。

在這一賽道中，國內多家企業紛紛布局。以睿笛生物為例，睿笛生物基于脈沖電場消融技術平臺，開發了納秒脈沖腫瘤消融系統和心臟房顫脈沖電場消融系統，拓展了脈沖電場消融技術應用場景，同時應用于腫瘤，心血管，呼吸，消化，腦機等多種臨床需求未被滿足的領域。

◆火熱手術機器人賽道風起云涌，核心原創技術仍被看好

在2022年醫療投資下行情況下，手術機器人賽道依然保持著較高熱度。完成了超過24起融資，精鋒醫療、思哲睿兩家公司沖刺IPO。

2022年手術機器人賽道相關融資

國產機器人面臨商業化難題，原創突破性技術有望破局。國內手術機器人面臨最大的問題即商業化問題，即使相對頭部的公司也面臨營收難、估值高等問題。不同類別的手術機器人面臨著不同的商業化路徑探索難題。對于腹腔鏡手術機器人來說，達芬奇手術機器人市場認可度高，國產企業如何證明產品的可靠性和有效性，建立差異化優勢是商業化關鍵。

對于骨科手術機器人，目前的骨科手術機器人功能比較單一，只能幫助醫生完成手術中一部分功能，國內缺乏功能相對復雜，能夠解決更多術式的手術機器人。同時，核心零部件的攻克程度也在一定程度上制約了國內手術機器人的發展。

經過多年的發展，國內企業也在積極探索手術機器人新的商業化路徑。過去國內手術機器人以模仿海外成熟產品為發展路徑，近年來，國內企業更多開始嘗試以原創性技術解決臨床需求。

以骨盆復位手術機器人為例，骨盆骨折閉合復位，作為國際公認創傷骨科中最難的手術操作，一方面骨盆極其復雜的三維結構難以通過術中透視圖像充分顯現，對臨床醫生的空間想象能力提出巨大的挑戰；另一方面閉合復位要求在高負載下做精準的位置和姿態調整，而人體難以在發力的同時控制速度和精確的位移，這對于臨床來說是長期的痛點。國內企業諾亦騰研發了HoloSight知見創傷手術機器人，能夠通過高精度光學定位追蹤技術與混合現實技術，在計算機終端以3D模型方式實時顯示骨骼位置與姿態。還能夠通過靈活調整規劃線的位置與角度，輔助醫生進行手術規劃，擬定手術方案，幫助醫生完成高難度手術。

◆CRO政策機遇期來臨，規模化和盈利能力成核心競爭力

2022年，隨著國內對醫療器械研發投入加大，以及醫療器械監管法規的推動，國內醫療器械CRO、CDMO行業進入政策機遇期，迎來快速發展階段。國內醫療器械CRO行業高速發展的推動力一方面來自國內醫療器械企業重視研發，以科創板和港股18A為代表的資本市場改革，打通了創新醫療器械企業的融資渠道，更多資金進入研發產業鏈。另一方面，全球醫療器械監管法規不斷完善和趨嚴對器械企業的注冊工作提出了更高的要求。

在高速增長的醫療器械CRO市場中，服務下游器械企業多元化需求的專業化；器械產品加速出海背景下全球化服務能力；全生命周期服務三方面的能力成為企業核心競爭力。

在國內布局醫療器械的機構中，君聯資本在一年內投資了三家醫療器械CRO/CDMO相關企業。其中，海河生物獲君聯資本獨家超億元投資。海河生物作為醫療器械全周期外包服務供應商，深耕行業近二十年，服務的客戶覆蓋了眾多跨國企業、國內上市公司和創新醫療器械企業，已成為國內民營醫療器械檢驗檢測和法規咨詢領域的龍頭機構。

◆康復賽道融資異軍突起，康復機器人旭日初升

從被忽視到快速發展，智能化產品填補康復產業缺口。康復醫學與預防醫學、臨床醫學和保健醫學一并被世界衛生組織稱為“四大醫學”。中國醫療體系過去重急救、重治療、輕預防、輕康復，從而導致了國內康復資源總量不足且分布不均。康復人才資源緊缺，中國康復治療師缺口約30萬，而且國內康復訓練質量參差不齊。在過去20年，中國絕大部分康復產品還處于模仿海外技術的階段，創新主要來自于海外，中國更多的是生產相對低端的產品。

當下我國的康復輔具市場進入發展的新一輪階段，智能化趨勢主導康復器械市場發展，行業發展由政策驅動轉為市場驅動。智能化風口需要解決的核心問題是實現智能人機交互，融合智能傳感器、物聯網、大數據等技術。康復機器人引領康復器械智能化趨勢，2022年獲得融資的康復企業中大部分都是康復機器人企業。

以安杰萊為例，安杰萊潛心研究偏癱病患者的臨床康復機理與邏輯，結合腦可塑性的神經康復理論，自主創新研發LiteStepper?單下肢外骨骼康復機器人。LiteStepper?采集患者健側自主運動的步態信息，識別患者的運動意圖，帶動患側進行與健側相適應的康復訓練，建立健側與患側的互動模式，促進腦神經控制功能重塑，最終實現人機共融，治療效果顯著的同時還能大幅縮短康復周期。

乘風踏浪，2023年細分領域展望

資本市場總有起伏，醫療科技會不斷進步。展望2023年，醫療器械行業還有哪些投資主題？蛋殼研究院采訪了多位業內資深投資人。這些賽道受到關注。

總的來說，國內機構依然按著國產替代、高技術壁壘的投資邏輯，看好國內醫療技術市場，持續關注手術機器人、內窺鏡、植介入耗材、心腦血管等賽道，雖然市場格局持續在變化，但大部分投資人依然積極而堅定地看好主要賽道的創新機會，這些賽道被看好的邏輯依然穩固。把握趨勢并不難，而真正的難點在于找到大趨勢下引領的技術和正確的公司。

◆神經調控領域在2022年熱度提升，與腦機接口結合未來可期

2022年國內神絡醫療、佳量醫療、諾爾醫療、瑞神安、景昱醫療、邁達佩思、領創醫谷等多家企業獲得融資。大部分獲得融資企業的輪次仍然在早期，反應了神經調控市場活力與潛力。

神經調控商業價值在全球范圍內被檢驗，神經刺激在全球市場應用成熟，國外神經調控已經成為很多難治性疾病的重要臨床治療手段。臨床應用主要方向包括腦深部電刺激治療帕金森病和抑郁癥；骶神經刺激治療尿失禁；迷走神經刺激治療癲癇，以及脊髓神經電刺激治療疼痛。2018年，全球神經刺激器的產量約為18.99萬件，銷售額約為40億美元，而中國神經刺激器的市場產量僅占全球約1.63%，市場發展空間大。全球神經刺激器市場的復合年均增長率達到10%，預計2025年將達到88億美元規模。

腦機接口技術創新有望打開國內神經調控市場。隨著腦機接口、人工智能、機器人等技術的不斷發展和結合，神經調控領域的邊界不斷拓展。DBS、SCS、VNS等神經調控技術不僅是治療腦功能性疾病的有效手段，也是研究疾病機制的重要工具。神經調控與腦機接口技術的融合有著廣闊的想象空間。神經調控結合神經電生理及腦影像手段，為研究大腦調控的生理基礎提供了豐富的可能性，對解決難治性神經疾病有重要意義。

以失眠障礙這一困擾國內約3億人的疾病為例，市面上絕大多數產品要么單一監測，要么單一干預。基于腦機接口技術，速眠研制出首款獲NMPA認證的集實時監測、動態干預于一體的失眠障礙治療系統：脈沖磁治療系統。利用AI、大數據，構建自適應神經調控模型，為每一位患者提供數字化、個性化的治療模式，有效改善患者失眠嚴重程度，顯著縮短睡眠潛伏期，以及逐漸減少鎮靜催眠藥物。隨著對腦科學與腦疾病的不斷探索和神經調控技術的深入研究，速眠將擴展數字化脈沖磁刺激技術在其它疾病的應用，如輕度認知障礙、帕金森綜合征等。

◆心衰、心臟電生理持續被看好

心衰被看作是心血管疾病治療的最后戰場，人類幾乎在心臟疾病的治療上都取得了重大進步，但是心衰是一個例外，因為它的患病率正在上升，并且生存期僅有很小的延長。2019年全球心衰患者達2970萬，預計2030年將達到3870萬人。我國心衰流行病學調查的最新結果顯示，心衰患者約1370萬，與2000年調查比較患病人數增加了近500萬。

這些患者入院的主要原因是慢性心衰急性發作，當心衰病程進展后藥物開始無效，國內現有針對急重癥器官衰竭的治療均無法達到較好臨床療效，患者死亡率大于60%，此時只能應用機械輔助循環來輔助患者的血液循環灌注與全身臟器的正常功能。

人工心臟分類按照植入方式可以分為外科植入式和介入式。而按照功能分可分為心室輔助裝置和全人工心臟。二者相較，心室輔助裝置是目前臨床應用最廣的人工心臟系統。VAD按照其輔助的類型又可以分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置、雙心室輔助裝置，其中以左心室輔助裝置臨床應用最廣。

左心室輔助裝置目前已有三款國產人工心臟獲批。

2021年-2022年，介入式人工心臟同樣受到關注，心擎醫療、心嶺邁德、通靈仿生、豐凱利醫療、迪遠醫療等多家企業獲得融資。人工心臟有著廣闊的應用空間，產品也在持續增長，未來可期。

征途漫漫，惟有奮斗，回望2022年，醫療器械行業有挑戰也有成績，隨著國內疫情防控已經進入一個新周期，國內醫療器械市場也有望回暖。越過寒冬，企業將更具耐力，厚積薄發，期待醫療器械行業的2023年。

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