BTK:產品出海進行時！百濟神州版圖再擴展，最佳BTK抑制劑澤布替尼劍指千億市場

來源：金融界上市公司研究院

作者：天利

　　11月17日，百濟神州發布公告稱于近日獲悉，歐盟委員會已授予百悅澤上市許可，批準其用于治療初治或復發/難治性慢性淋巴細胞白血病成人患者。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

　　憑借適應癥的逐步拓展以及超越同類王牌品種伊布替尼的卓越療效，百濟神州澤布替尼2022年上半年實現全球銷售額15.14億元人民幣，同比增長262.9％。同時，在伊布替尼暴露出安全隱患后，澤布替尼有望追趕甚至超越伊布替尼的市場份額，成為BTK抑制劑領域的又一王牌品種。

　　同類最優BTK小分子抑制劑一個月內兩適應癥在歐盟獲批

　　百悅澤為百濟神州自主研發的潛在同類最優的第二代BTK小分子抑制劑，具有已獲證實的臨床療效和安全性，同時也是是首款獲美國FDA批準和突破性療法認定的中國自主研發的抗癌藥。

ETH突破1000美金 ETF產品漲幅達83.89%:據Gate.io芝麻開門行情顯示，截至今日12:50，ETH（以太幣）現貨24H最高漲幅34.1%，當前報價1019.51美元，24H現貨交易量突破1.73億美元。受現貨行情影響，ETH3L杠桿ETF產品近日連續大漲，24H最高漲幅達83.89%。近期行情波動較大，請注意控制風險。[2021/1/4 16:23:12]

　　CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥，是原發于骨髓的異常B淋巴細胞蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細胞惡性腫瘤。在西方國家作為白血病最常見的類型之一，CLL約占白血病新發病例的四分之一。

　　本次新適應癥在歐盟獲批，意味著百濟神州全球化進程再度取得階段性成果。對患者而言，百悅澤的獲批也為歐盟地區的CLL患者帶來新的治療選擇，有助于進一步提升該藥物的可及性。

碩世生物：新冠檢測產品獲列入WHO應急使用清單:碩世生物7月12日公告，公司產品新型冠狀病2019-nCoV核酸檢測試劑盒于近日被列入世界衛生組織應急使用清單。該事項對公司新冠檢測產品在相關海外市場的推廣和銷售起到推動作用。[2020/7/12]

　　此前，百悅澤已于今年11月2日獲歐盟委員會批準，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性邊緣區淋巴瘤成人患者。

　　在國內，百悅澤共有三項已獲批的適應癥納入國家醫保目錄，覆蓋既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤和華氏巨球蛋白血癥患者。

　　公告顯示，本次EC的批準基于兩項3期臨床試驗的積極結果。這兩項試驗為在既往未經治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗和在R/RCLL患者中開展的ALPINE試驗。在這兩項試驗中，無論是與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/RCLL治療，百悅澤均呈現優效性。

動態 | Leonovus宣布與DigiMax合作提供數字證券產品:據newswire報道，LEONOVUS INC.（多倫多證券交易所代碼：LTV）宣布DIGIMAX GLOBAL SOLUTIONS（“ DigiMax ”）被任命為Leonovus的業務發展顧問,協助Leonovus準備在美國和其他選定的全球司法管轄區內發布數字證券產品（“DSO”），通常也稱為STO。 DigiMax將采取一切必要措施，協助Leonovus準備必要的信息，以籌集約2500萬美元。[2019/5/21]

　　百悅澤也是唯一經獨立評審委員會評估在R/RCLL中對比伊布替尼獲得優效性的BTK抑制劑，總緩解率分別為80.4％和72.9％，這些也都再度印證了澤布替尼成為全球“同類最佳”BTK抑制劑這一觀點。

迅雷：請廣大玩客注意辨別，謹慎購買相關產品或進行投資:近日，業內流傳迅雷董事長鄒勝龍將擔任比特幣分叉幣WBTC項目顧問，周一迅雷正式辟謠，并發布了虛假信息風險提示，請廣大玩客注意辨別，謹慎購買相關產品或進行投資，以免造成重大損失。目前迅雷僅通過網心科技一家企業進行區塊鏈技術研發和產品銷售，其它任何區塊鏈項目均非迅雷投資。迅雷還表示，不會參與比特幣分叉事宜，并且從未發布過星域幣、星域翻墻服務等，官方運營的星域產品為“星域CDN”、“星域共享平臺”。[2018/1/12]

　　千億賽道！澤布替尼PK伊布替尼

　　根據弗若斯特沙利文分析，2020年達到72億美元。預計在未來，這一市場將持續擴大，市場規模以22.7％的復合年增長率在2025年達到200億美元，并持續以5.5％的復合年增長率擴大到2030年的261億美元。

　　在中國，自首個BTK抑制劑2017年在中國獲批后，中國BTK抑制劑市場迅速增長，于2020年增長到人民幣13億元，弗若斯特沙利文預計中國BTK抑制劑將以58.6％的復合年增長率于2025年增長到人民幣131億元，在2030年，這一市場將擴大到人民幣225億元。

資料來源：弗若斯特沙利文金融界上市公司研究院

　　資料顯示，伊布替尼是美國FDA批準的首個口服BTK抑制劑，為腫瘤患者常見用藥，主要用于治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、巨球蛋白血癥等多種適應癥。

　　2019年伊布替尼銷售額為80.85億美元，超過利妥昔單抗占據白血病市場的榜首地位。近幾年，伊布替尼年銷售額更是進入全球暢銷藥物前十，是一款十分重要的小分子藥物。

資料來源：《Thetop20drugsbyworldwidesalesin2021》

　　目前，全球共有5款BTK抑制劑獲批上市，分別為伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼，其中伊布替尼2021年銷售額占據了全球BTK抑制劑領域接近75％的市場份額。

　　但今年以來，歐洲藥品管理局和美國食品藥物管理局先后警示伊布替尼的心血管風險，伊布替尼的銷售額呈下滑趨勢，第三季度的銷售額同比下降14.6％。

　　而據國際最新循證醫學證據修訂更新的美國國立綜合癌癥網絡CLL/SLL診療指南顯示，澤布替尼獲得最高級別推薦，確立了其在CLL/SLL一線和二線的優先治療選擇的地位。此前，澤布替尼在2022年中國臨床腫瘤學會指南已獲得CLL全面Ⅰ級推薦。

　　澤布替尼也成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優先推薦的新一代BTK抑制劑。因而，在伊布替尼逐漸暴露出安全隱患的背景下，百濟神州澤布替尼有望憑借卓越的療效，逐步追趕甚至超越伊布替尼的市場份額，成為BTK抑制劑領域的又一王牌品種。

　　2021年，澤布替尼在美國的銷售收入獲得大幅增長，收入達到7.46億元，同比大增492.1％。2022年上半年，澤布替尼實現全球銷售額15.14億元人民幣，同比增長262.9％；其中在美國市場銷售達到10.15億人民幣，同比增長504.5％。

　　可以預見的是，隨著百濟神州產品出海步伐的逐步邁進，澤布替尼的營收仍將持續增長，為公司提供源源不斷的業績上漲動力。

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