IND:IPO觀察｜康蒂尼藥業：全球器官纖維化治療的領導者核心邏輯

核心邏輯

1.康蒂尼是全球器官纖維化治療的領導者，專業從事器官纖維化創新藥物研究、開發及商業化。長期以來，公司一直專注于特發性肺纖維化，并將公司的治療領域及研發活動逐漸拓寬至其他器官纖維化領域。公司的旗艦產品艾思瑞于2011年在中國獲批，是全球最先獲批用于治療IPF的三款藥物之一。

上市前，康蒂尼已開發包含另外四種創新候選藥物的藥物管線，并積累了八年的成功商業化經驗。

2.艾思瑞藥物的市場需求擴大。作為中國首款獲批用于治療IPF的藥物，艾思瑞填補了中國IPF治療藥物的空白，并迅速占領市場，且自2017年起被納入國家醫保藥品目錄。根據弗若斯特沙利文的數據，2020年中國IPF治療的市場規模為人民幣477.9百萬元，預期到2031年IPF市場將進一步增至人民幣3,852.7百萬元。

此外，由于不同的器官纖維化疾病具有類似的致病機理及纖維化過程，康蒂尼現正擴展艾思瑞的適應癥至其他肺纖維化疾病及導致腎纖維化的疾病。根據弗若斯特沙利文的數據，若這些擴展適應癥獲批，艾思瑞在中國的目標患者群體總人數將于2031年達到9.7百萬人。

由于艾思瑞的成功為公司更多產品及適應癥的研發及注冊奠定了策略基礎，能率先藉由國家藥監局授予治療罕見病的創新藥物的優先審評資格快速實現產品上市，隨后將該等藥物的用途擴展至擁有更龐大患者群體的適應癥，實現銷售規模的擴大。

3.罕見病市場的需求。在中國政府鼓勵性政策的推動下，孤兒藥市場在過去幾年快速增長，由2017年的人民幣46億元增至2020年的人民幣86億元，復合年增長率為23.6%，預計到2025年將達到人民幣414億元，到2031年將達到人民幣2,217億元，2020年至2025年的復合年增長率及2025年至2031年的復合年增長率分別為37.0%及32.3%。

2018年，中國發布了《第一批罕見病目錄》，列出了121種罕見病，此后，中國批準了87種孤兒藥，用于46種罕見病，占《第一批罕見病目錄》的38.0%。中國認定的列載于中國《第一批罕見病目錄》的該類疾病數量遠遠少于全球認定的180種罕見病，證明了中國孤兒藥市場的巨大潛力。

Polychain首席執行官：Coinbase IPO將為整個加密市場增加合法性:1月23日消息，Polychain Capital首席執行官Olaf Carlson-Wee表示，Coinbase IPO將為整個加密市場增加合法性，華爾街分析師會對Coinbase的財務狀況印象深刻。數據顯示，Coinbase本月的交易量超過830億美元，創下歷史最高紀錄。（The Block）[2021/1/23 16:50:02]

一、公司介紹

康蒂尼藥業是一家專業從事器官纖維化創新藥物研究、開發及商業化長達20年的領先商業化階段生物醫藥公司。公司歷史可追溯至2002年7月，當時由康蒂尼制藥廠及程又明先生創立。

招股書歷程中值得注意的有：

2006年6月GNI收購康蒂尼12%的股權，在2011年9月進一步認購將總股權增加至51%。

2011年9月，吡非尼酮為首款獲國家藥監局批準在中國用于治療IPF的藥品。

2014年3月，正式在中國推出公司的產品吡非尼酮膠囊。

2015年12月，榮獲北京市新技術新產品證書，2016年11月于河北省成立原料藥生產中心。

2017年2月，艾思瑞被納入國家醫保目錄乙類產品。2021年3月公司的F351獲得藥審中心認定為突破性療法，2021年5月被授予專精特新企業。

2021年7月，艾思瑞就開展F351用于治療CHB相關肝纖維化的III期臨床試驗取得國家藥監局IND批準。

除了開頭提及到的艾思瑞藥物之外，肝纖維化是康蒂尼的另一重點關注領域，而且公司于該領域的關鍵產品F351預計將為公司的發展開啟新篇章。

F351目前正處于III期臨床試驗階段，并有望成為全球首款獲批用于治療慢性乙型肝炎相關肝纖維化的藥物。

ZenGo CEO：Coinbase IPO將是加密行業的里程碑 也可能面臨更嚴格審查:比特幣錢包ZenGo首席執行官Ouriel Ohayon表示，無論如何強調Coinbase IPO的重要性都不為過。Coinbase上市可能會為整個行業的未來發展奠定基礎。“這是該行業的里程碑，也是經濟合法化的新階段。它證實該行業正在走向成熟，并使實力雄厚的玩家受到關注。這驗證了加密貨幣不僅僅是一群狂熱的技術極客在車庫里開始的投機游戲。”他指出，由于Coinbase是一家成熟的企業，為消費者和機構提供多種服務，成為上市公司將允許任何人“無需購買加密貨幣，就能參與加密貨幣投資。”

不過，通過上市，Coinbase可能會受到監管機構前所未有的嚴格審查。“該公司將承擔透明度和報告的重擔，這在我們的行業中將是前所未有的，并且將為加密公司的運營方式開創先例。”上市的另一個潛在弊端是Coinbase可能變得更加保守，并放緩一些旨在“突破界限”的舉措。盡管監管機構不會將該公司與傳統金融公司區別對待，但仍可能帶來一些限制。

Ohayon稱，考慮到如今投資者渴望通過股票市場接觸加密貨幣，Coinbase將不僅為加密領域的未來上市提供估值錨，也為原生加密交易所代幣提供估值錨。（Decrypt）[2020/12/19 15:46:24]

根據弗若斯特沙利文的數據，2020年中國肝纖維化的患者人數達到138.5百萬人，其中因CHB導致的患者約占46.7%。

目前全球范圍內尚無治療肝纖維化的特效治療藥物獲批，而F351為中國及全球范圍內臨床進展最快的抗肝纖維化藥物，其II期臨床試驗明確顯示其在逆轉纖維化進程方面具有顯著療效。因其優異的療效及良好的安全性，于2021年3月，F351被藥審中心納入突破性治療藥物，于2022年1月開始III期臨床試驗患者入組。

公司預計于2024年第四季度取得F351用于治療CHB相關肝纖維化的NDA批準。

動態 | 比特大陸因涉案 BitClub 龐氏騙局或將取消在美 IPO 計劃:推特用戶 BTCKING555 發布推文稱，比特大陸將取消在美 IPO 上市計劃。一位消息人士透露，美國司法部正在就比特大陸向涉嫌加密龐氏騙局的 BitClub 出售大量挖礦設備展開調查，比特大陸的 Yoshi Goto 似乎在其中扮演了主導角色。[2020/1/13]

來源：招股書

康蒂尼不斷推進管線產品的研發，并成為中國專注抗纖維化藥物領域的生物醫藥公司中少數具備全產業鏈生產及商業化能力及成功經驗的公司之一。

康蒂尼在北京及滄州擁有兩個生產中心。

北京制劑生產中心于2004年設立，占地20,056平方米，擁有四條制劑生產線，年產能達2億粒膠囊，已于2021年獲批將設計年產能擴大至14億粒膠囊。滄州活性藥物成分生產中心占地46,503平方米，年產能為10噸原料藥，已于2021年獲批準改造建設，設計年產能將擴大至50噸原料藥。

公司亦在艾思瑞商業化過程中搭建了專業的銷售團隊及完善的銷售網絡，從強勁的銷售及市場主導地位可見一斑。截至最后可行日期，公司的銷售及營銷團隊由297名成員組成，平均從業年限達9年。

康蒂尼是國內少數可實現自身可持續增長的創新生物醫藥公司之一。

2019年的總收益及凈利潤為人民幣325.1百萬元及人民幣70.1百萬元，2020年增長為人民幣447.0百萬元及人民幣127.9百萬元，增長率分別為37.5%及82.5%。

截至2020年9月30日止九個月的總收益及凈利潤為人民幣331.8百萬元及人民幣107.1百萬元，截至2021年9月30日止九個月增長為人民幣440.4百萬元及人民幣125.6百萬元，分別增長32.7%及17.3%。

動態 | 淡馬錫正式否認參與比特大陸IPO:據cointelegraph報道，根據8月30日的官方聲明，總部位于新加坡的投資公司淡馬錫已正式否認參與加密貨幣挖礦巨頭比特大陸的首次公開募股（IPO）。根據聲明，淡馬錫不是比特大陸的投資者，也從未與比特大陸進行過談判，所有關于淡馬錫參與比特大陸IPO的報道都是假的。[2018/9/4]

來源：根據招股書整理

于2019年、2020年、2020年9月30日、及2021年9月30日止九個月，康蒂尼的凈利率分別為：21.60%、28.60%、32.30%、28.50%。

來源：根據招股書整理

于2019年、2020年、2020年9月30日、及2021年9月30日止九個月，公司毛利分別為人民幣304,422千元、人民幣420,375千元、人民幣312,587千元、及人民幣420,547千元。康蒂尼保持極高的毛利率，同期毛利率分別為93.60%、94.00%、94.20%及95.50%。

來源：根據招股書整理

于往績記錄期間，康蒂尼所銷售的藥品包括艾思瑞及若干非專利藥。其中，艾思瑞藥物占大部分。

動態 | 區塊鏈公司Identitii發起IPO募資1100萬美元:據CCN消息，澳大利亞區塊鏈公司Identitii Limited近日在澳大利亞證券交易所（ASX）上線了價值1100萬美元的IPO，以每股75美分的價格出售1460萬股，所得款項將用來支付Identitii的反洗錢解決方案Serra的開發和營銷費用。[2018/8/15]

來源：根據招股書整理

二、市場概況

全球肝纖維化患者人數由2017年的739.6百萬人增加至2020年的788.0百萬人。不均衡的衛生水平、不健康的生活方式以及部分地區肝病疫苗的短缺將導致未來全球肝纖維化患者人數增加，預期到2025年及2031年，肝纖維化患者人數將分別增至873.6百萬人及985.0百萬人。于2020年，全球CHB相關肝纖維化人數占肝纖維化患者總數的31.0%。

來源：招股書

中國肝纖維化患者人數由2017年的135.8百萬人增加至2020年的138.5百萬人，預期到2025年及2031年將分別增至144.4百萬人及154.4百萬人。于2020年，中國CHB相關肝纖維化人數占肝纖維化患者總數的46.7%。

來源：招股書

全球抗肝纖維化藥物市場規模由2017年的140.6百萬美元增至2020年的161.6百萬美元。預期于2025年及2031年將分別擴大至277.2百萬美元及1,292.5百萬美元，2020年至2025年及2025年至2031年的復合年增長率分別為11.4%及29.3%。

來源：招股書

中國針對IPF、CTD-ILD及塵肺病的抗纖維化藥物的市場規模由2017年的人民幣98.2百萬元增至2020年的人民幣499.2百萬元，復合年增長率為71.9%。

此市場預期到2025年及2031年將分別增至人民幣2,670.6百萬元及人民幣6,729.5百萬元，2020年至2025年的復合年增長率為39.9%及2025年至2031年的復合年增長率為16.7%。與其他肺纖維化疾病市場比較，IPF市場預期將以較高的復合年增長率增長，主要是由于IPF為首個有獲批藥物的肺纖維化疾病，使得IPF市場更為成熟，相比其他肺纖維化疾病，IPF市場擁有受過良好教育的醫生和患者。

增長驅動力主要由于：更多富有經驗的醫生及更好的市場教育和推廣提高患者的認識；以及可負擔性提高及更廣泛的社會保險覆蓋進一步促進患者對IPF治療藥物的使用。

來源：招股書

抗肺纖維化藥物市場亦受以下因素推動：

老齡化人口不斷增長的醫療需求。

中國65歲及以上人口由2017年的159.6百萬人增至2020年的190.6百萬人，復合年增長率為6.1%，占總人口的13.5%。預計到2025年及2031年，中國老齡化人口將分別增至247.4百萬人及334.0百萬人，分別占總人口的17.3%和23.0%。老齡化趨勢加快及預期壽命延長會導致肺纖維化患病人數上升及平均治療期變長，將進一步推動中國對肺纖維化治療的整體醫療需求增長。

診斷率不斷提高。

在政府政策的支持下，發布纖維化疾病等診療官方指南及專家共識，醫生在診斷方面有據可依。此外，診斷技術及設備的改善、不斷積累經驗的醫生及患者對纖維疾病的了解加深推動IPF的診斷率不斷提高。

可負擔性提高。

國家醫保目錄覆蓋范圍的擴大及公民可支配收入的增加進一步提高了患者的支付能力。中國的醫療衛生支出已由2017年的人民幣5.3萬億元增至2020年的人民幣7.2萬億元，復合年增長率為11.2%，預計到2025年及2031年將分別達到人民幣11.6萬億元及人民幣19.7萬億元，2020年至2025年的復合年增長率為10.0%，2025年至2031年的復合年增長率為9.2%。

更多針對不同適應癥的獲批藥物，預期更多療法會獲批上市。

目前，僅有4款治療IPF的藥物獲批用作廣泛的抗肺纖維化藥物類別。CTD-ILD、塵肺病等適應癥的臨床試驗正在進行中。隨著吡非尼酮及尼達尼布適應癥的擴大，抗肺纖維化藥物的市場規模將進一步擴大。

競爭格局

在中國，截至最后可行日期，康蒂尼及北京凱因的兩款吡非尼酮產品已獲批并商業化用于治療IPF。勃林格殷格翰的一款尼達尼布產品獲批并商業化用于治療IPF及SSc-ILD，石藥集團恩必普藥業的1款尼達尼布產品獲批用于治療IPF。

來源：招股書

于2020年，康蒂尼的艾思瑞、勃林格殷格翰的維加特及北京凱因的安博司在中國的抗肺纖維化藥物的銷售額分別為人民幣436.6百萬元、人民幣39.4百萬元及人民幣1.9百萬元，

分別占市場總額的91.4%、8.2%及0.4%，按在中國抗纖維化藥物的銷售額計，康蒂尼排名第一。

來源：招股書

三、上市概況

截止于最后日期，康蒂尼藥業在上市前的股東架構中，最大股東為BJContinent，持有55.97%的股權。

其余股東分別持有：圣黎莉持有11.66%、龍磐生物醫藥持有9.18%、龍磐創投持有8.03%，拉泰爾咨詢持有2.70%，Ratel持有2.59%，Aaring持有2.50%，畢林尼爾持有3.25%，Rosefinch持有2.12%，Nepenthe持有2%。

來源：招股書

四、風險因素

1.康蒂尼的業務及財務前景很大程度上取決于臨床階段及臨床前階段的候選藥物能否取得成功，而康蒂尼可能無法順利完成相關候選藥物的臨床開發，取得相關監管批準或實現其商業化，并可能在此過程中發生重大延后。

2.康蒂尼的臨床藥物開發非常耗時、耗資且結果存在不確定性，康蒂尼可能無法順利完成在研藥物相關的臨床試驗或程序，而候選藥物也可能無法展現出達到監管部門滿意的安全性及有效性。

3.康蒂尼的候選藥物導致的不良事件或不良副作用可能中斷、延遲或中止臨床試驗，延遲或阻礙監管批準，限制獲批準標簽的商業特征，或導致在任何監管批準后產生嚴重負面后果。

五、估值

康蒂尼藥業依靠艾思瑞藥物占領市場，且市場持續增速發展，擁有極高毛利率的康蒂尼，有望將利潤逐漸擴大，長期來看康蒂尼藥業的發展空間值得投資者關注。給予公司20-40倍市盈率估值，公司2021財年合理估值區間為30-60億人民幣。

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