ICP:國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》

行業政策

12月27日，國家衛健委發布《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則(2021年版)》為規范新型抗腫瘤藥物臨床應用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫療質量和醫療安全，維護腫瘤患者健康權益，特制定新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則。本指導原則涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

抗腫瘤藥物的應用涉及臨床多個學科，合理應用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應發生率以及合理利用衛生資源的關鍵。抗腫瘤藥物臨床應用需考慮藥物可及性、患者治療醫院和疾病預后等三大要素。抗腫瘤藥物臨床應用是否合理，基于以下兩方面：有誤抗腫瘤藥物應用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。本指導原則在新型抗腫瘤藥物臨床應用基本原則、各系統腫瘤的藥物臨床應用指導原則兩個部分闡明了相應的指導原則。

國家衛生健康委辦公廳關于印發新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則的通知

國家發改委：要進一步加大區塊鏈等新一代信息網絡建設力度:國務院辦公廳近日對外發布了《關于以新業態新模式引領新型消費加快發展的意見》，促進線上線下消費深度融合。國家發改委表示，要進一步加大5G、人工智能、物聯網、區塊鏈等新一代信息網絡建設力度。（央視財經）[2020/11/14 20:46:41]

學術前沿

ScienceAdvances：研究人員突破DNA信息存儲技術關鍵性障礙近日，美國華盛頓大學的研究人員在《ScienceAdvances》發表了研究論文，研究人員通過使用電化學陣列技術在小于1平方微米的區域內聚集了數百萬個納米電極孔，開發了首個納米級的DNA存儲寫入器，將DNA寫入密度擴展到每平方厘米25×106個序列，比現有的DNA合成陣列提高了3個數量級，并且證明了合成的DNA質量足以用于DNA數據存儲，成功實現40字節長度消息的寫入和讀取解碼。該技術將使DNA信息寫入通量達到每秒百萬字節的量級，是推動DNA信息存儲系統發展中的關鍵性突破。

國家檔案局舉辦區塊鏈技術視頻專題講座:6月19日，國家檔案局舉辦區塊鏈技術視頻專題講座，邀請有關方面專家就“區塊鏈技術發展趨勢及在檔案存證方面的應用”作了講解。中央辦公廳副主任陳世炬、國家檔案局領導班子成員、部分干部職工代表共350人在主會場和分會場參加了專題講座。國家檔案局局長陸國強主持專題講座。

IOST聯合創始人Terry作為行業專家和主講嘉賓就“區塊鏈技術發展趨勢及在檔案存證方面的應用”和“IOST區塊鏈底層核心技術（IOS--Internet of Services）”向有關方面領導作了介紹。

陸國強在主持講座時指出，要深刻認識在檔案工作中應用區塊鏈等新一代信息技術的重大意義。習近平總書記高度重視信息技術的應用和發展，強調“信息化為中華民族帶來了千載難逢的機遇”，“沒有網絡安全就沒有國家安全，沒有信息化就沒有現代化”。[2020/6/22]

產業動態

1、2021年版外資準入負面清單發布，禁止外商投資“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”

BSV礦池服務商位列國家網信辦第三批區塊鏈服務備案清單:金色財經報道，今日國家互聯網信息辦公室發布第三批共224個境內區塊鏈信息服務名稱及備案編號，查詢第三批備案清單后發現，福州博泉網絡科技的BTC/BSV礦池服務也位列其中。另外，第三批區塊鏈信息服務備案清單中涉及的服務包括基于區塊鏈的溯源、存證、版權登記、云服務、政務管理系統、司法區塊鏈、監管以及游戲等。其中包括中國郵政儲蓄銀行的基于區塊鏈的福費廷交易服務平臺、北京市高級人民法院的天平鏈、百度旗下北京百度網訊科技的可信計算平臺BCP和可信數字身份BIP、度小滿科技的度小滿綠洲、中國銀聯的數貝集市等服務。[2020/4/24]

12月27日，國家發改委和商務部聯合發文第47號《外商投資準入特別管理措施》和第48號《自由貿易試驗區外商投資準入特別管理措施》，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術”繼續列入外商投資負面清單目錄。

動態 | 國家版權局：2019年，區塊鏈等新技術加速賦能版權保護和運用:據國家版權局微信公眾號2月11日消息，國家版權局評選出2019年中國版權十件大事。文章指出，2019年區塊鏈、5G通信、大數據、人工智能等新技術迅猛發展，利用新技術手段加強版權保護、促進版權運用加速發力。[2020/2/11]

2、天境生物宣布依布妥組單抗治療實體瘤的2期臨床試驗獲NMPA批準

12月27日，天境生物宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式批準依布妥組單抗(又稱TJ271)與派姆單抗(Keytruda)聯合治療實體瘤(包括非小細胞肺癌、尿路上皮癌以及其它瘤種)的2期臨床試驗。

3、中新兩國重大合作項目取得突破性進展，藥物商業化生產基地進入投試產階段

12月28日，新加坡百吉生物醫藥建設的免疫細胞商業化生產基地舉行了投試產典禮。據了解，該生產基地占地面積10,000余平方米，是目前中國華南地區規模最大的免疫細胞藥物商業化生產基地，一期投資2.2億人民幣。啟動儀式現場4、FDA授予生物技術公司Celularity“即用型”胎盤來源NK細胞療法CYNK-001快速通道資格12月28日，生物技術公司Celularity宣布，美國FDA已授予自然殺傷細胞療法CYNK-001快速通道資格，用于治療急性髓系白血病。CYNK-001是一款冷凍保存、基于同種異體人類胎盤來源造血干細胞的“即用型”NK細胞療法。

聲音 | 清華鐘宏：區塊鏈國家戰略的目標是建設網絡強國、發展數字經濟及助力經濟社會發展:金色財經報道，清華x-lab青藤鏈盟研究院院長鐘宏在接受采訪時表示，區塊鏈的可以用“區塊鏈國家戰略一二三”來概括：一就是一個基礎，也就是區塊鏈技術和產業發展的根基，即“規范引導安全管理”。二是兩個發展，即區塊鏈技術自主創新發展，區塊鏈應用治理融合發展，區塊鏈技術不僅僅是大家理解的溯源、民生等應用，其最大的應用場景應該是服務國家治理體系和治理能力現代化建設方面。也就是說，區塊鏈是國家治理體系和治理能力現代化的最核心的科技手段和科技武器。三是指三個目標，即建設網絡強國、發展數字經濟、助力經濟社會的發展。[2019/11/21]

5、諾誠健華TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥監局受理12月28日，諾誠健華宣布，公司自主研發的TYK2JH2變構抑制劑ICP-488新藥研究申請獲國家藥品監督管理局受理。ICP-488是新型口服TYK2變構抑制劑，將開發用于治療銀屑病、銀屑病關節炎、炎癥性腸病和系統性紅斑狼瘡等免疫炎癥性疾病。

6、澳斯康生物完成15億人民幣新一輪融資，由股東金石投資和鼎暉百孚領投12月28日，澳斯康生物股份有限公司宣布完成15億人民幣的新一輪融資。該輪融資由股東金石投資和鼎暉百孚領投，多家知名機構跟投，易凱資本擔任獨家財務顧問。本輪募集資金將用于CDMO及細胞培養基業務板塊多地擴產和新技術開發。

7、邁威生物抗ST2抗體9MW1911完成首組受試者入組12月29日，邁威生物宣布，其抗ST2抗體9MW1911的1期臨床研究，已在中國完成首組健康受試者入組。據新聞稿介紹，9MW1911是中國同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種，目前全球尚無同靶點抗體藥物上市。

8、君實生物注射用JS107臨床申請獲NMPA受理

12月29日，藥品審評中心官網顯示，君實生物注射用JS107臨床申請獲中國國家藥品監督管理局受理，JS107是由君實自主研發的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體-MMAE偶聯劑，是靶向腫瘤相關蛋白Claudin18.2的抗體偶聯藥物，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。

9、韓國生物制藥技術出口708億元創新高

12月29日，韓國制藥生物工程協會發布數據稱，2021年韓國生物制藥企業的技術出口共計32單，累計合同規模達13.2萬億韓元，刷新歷史最高紀錄。其中合同規模最大的要屬GCCell通過美國法人“Artiva”與跨國藥企默沙東簽署的細胞治療藥物技術出口合同，為2.09萬億韓元。兩家公司計劃共同研制用于實體癌的三款CAR-NK細胞治療藥物。

10、博銳生物三特異抗體BR110臨床試驗申請獲NMPA批準

12月30日，浙江博銳生物制藥有限公司三特異抗體BR110的臨床試驗申請獲國家藥品監督管理局批準，這是全球首個獲批臨床的CD3/CD19/CD20三抗產品。該產品由恩沐生物開發，博銳生物已與其達成獨家合作和授權。BR110主要用于復發難治非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、急性淋巴細胞白血病等血液腫瘤和CAR-T治療失效患者。11、圣諾醫藥正式登陸港交所12月30日，圣諾醫藥在港交所正式上市，發行價65.90港元，共發行754萬股，由中金公司獨家保薦。圣諾醫藥是一家RNA療法生物制藥公司，目前公司核心產品包括STP705，適應癥包括肝癌、鱗狀細胞原位癌(isSCC)和皮膚基底細胞癌(BCC)；另一款核心產品為STP707，適應癥包括多發實體瘤、肝癌等疾病。敲鐘儀式現場12、三星擬50萬億韓元收購美國生物制藥公司渤健，或創韓企海外最大并購紀錄近日，三星集團正在就收購美國生物制藥公司渤健進行洽談，如收購成功，三星將躋身全球生物醫藥技術巨頭之列。業界預測此次收購金額將超過50萬億韓元。

13、信達生物制藥集團宣布成立CMC戰略顧問委員會近日，信達生物正式成立CMC戰略顧問委員會。CMC戰略顧問委員會將定期對信達生物CMC(Chemistry,Manufacturing,Controls)板塊的戰略和組織優化方案以及在各個領域的重大投資進行審查并提供專業建議，及時對CMC戰略的實施情況進行回顧及評價，并為公司任命的CMC高管提供戰略建議。14、源健優科獲數億元A輪融資，由祥峰投資領投近日，專注于細胞基因治療CDMO整體解決方案提供商——源健優科生物科技有限公司宣布完成數億元人民幣的A輪融資，本輪融資由祥峰投資領投，博遠資本和泓寧亨泰參與投資。15、科睿馳醫療完成數億元D輪融資，由阿斯利康中金醫療產業基金領投近日，腫瘤介入創新型平臺企業科睿馳醫療宣布完成數億元D輪融資。本輪融資由阿斯利康中金醫療產業基金領投，中金啟元等聯合跟投，浩悅資本擔任獨家財務顧問。本次融資將用于其新一代栓塞微球以及其他腫瘤介入治療產品線的研發，進一步夯實科睿馳在腫瘤介入領域的領先地位。

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