區塊鏈:區塊鏈在臨床試驗中的表現

臨床試驗擁有悠久的歷史，可以追溯到古代——公元前500年。進行臨床試驗的目的是檢驗藥物、治療手段和設備的有效性，用以改善人類健康。

從那時起，臨床試驗在倫理標準和如何進行這些試驗方面經歷了許多變化和更新。臨床試驗面臨著幾個挑戰，包括患者招募、試驗復雜性、成本、技術采用、螺旋上升的成本和監管必要性。

臨床試驗從來都不是一件容易的事——它們冗長、復雜，而且要求研究中心遵守不同標準的規則和規定。有時，嚴重的不當行為、欺詐、有害的研究實踐、差的或選擇性的報告、缺乏透明度和錯誤會損害臨床研究的質量。

為了克服這些挑戰，我們需要一種能夠提供安全、透明和分布式數據存儲的技術，以增加臨床試驗的可信度。這就是區塊鏈可以發揮作用的地方。

但是，區塊鏈如何提高臨床試驗的信任度呢?

區塊鏈——潛在的游戲規則改變者

區塊鏈協會律師：Gensler的言論或意見不是法律，SEC無權監管其中的任何一個:金色財經報道，美國證券委員會主席Gary Gensler 最近接受紐約雜志 (NYMAG) 的采訪時重申，除了比特幣現貨交易外，所有加密資產和所有交易都受美國證券法的約束。

對此，區塊鏈協會律師兼首席政策官Jake Chervinsky 認為，Gensler的言論或意見不是法律。SEC 無權監管其中的任何一個，除非它在法庭上證明了這一點。對于每項資產，每一項資產，單獨地，一次一項。美國證券交易委員會委員Hester Pierce回應了這一觀點，他敦促國會加快推出立法和加密資產的官方分類。[2023/2/27 12:31:57]

區塊鏈是一種點對點、去中心化、透明、不可變的分布式賬本，最初應用于金融行業。比特幣(一個流行的區塊鏈應用程序)等加密貨幣的成功顯示了區塊鏈系統中提供的安全性、健壯性和共識機制。

谷歌母公司Alphabet在2021年9月至2022年6月期間向區塊鏈公司投資了15.6億美元:金色財經報道，研究表明，谷歌母公司Alphabet在2021年9月至2022年6月期間共向區塊鏈公司投資了15.6億美元，共進行了四輪投資，在投資該行業的上市公司中處于領先地位。

此外，貝萊德三輪投資11.7億美元，其次是銀行業巨頭摩根士丹利，兩輪融資11億美元。在其他地方，電子巨頭三星以 9.79 億美元的 13 輪融資領先，而高盛以6.98億美元位居第五。[2022/8/16 12:29:17]

區塊鏈可以確保數據的來源和公開的可審核性。區塊鏈系統在用戶同意的情況下運行，不需要第三方管理。在用戶驗證后，每個區塊鏈事務都分布地存儲在“塊”或節點中。為了保護用戶的隱私，區塊鏈為每個用戶提供了唯一的密鑰對(公鑰和私鑰)，用于身份驗證。區塊鏈系統中的每一筆交易都必須由發送方的私鑰進行數字簽名，而區塊鏈中的其他用戶將看到公鑰，而不是真實身份。

動態 | 中裝建設開出公司首張區塊鏈發票，欲將嵌入行業區塊鏈中:10月29日下午，中裝建設（002822.SZ）聯合深圳稅務局開出了公司首張區塊鏈發票。中裝建設區塊鏈負責人方玉書介紹，區塊鏈技術具有全流程完整追溯、信息不可篡改等特性，與發票的邏輯及需求高度吻合，能夠有效規避假發票、完善發票監管流程。區塊鏈發票將每一個發票干系人連接起來，方便追溯發票的來源、真偽和報銷等信息，有效解決發票流轉過程中“一票多報、虛報虛抵、真假難驗”等難題，切實降低納稅人經營成本和稅收風險。他表示，公司將和深圳稅務局進行進一步探討如何在區塊鏈中嵌入整個供應鏈的發票應用。（證券時報）[2019/10/30]

此外，區塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開審計，解決了臨床試驗的透明度問題。

有了區塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗質量都得到了改善，因為它確保了數據共享，并提供了保障隱私的工具。

聲音 | Blockstack CEO：我們不需要區塊鏈來構建所有的Dapp:Blockstack首席執行官穆尼布·阿里（Muneeb Ali）周一在Consensus 2019的一個小組會議上批評了行業中“大多數”Dapp，并對它們目前的組織方式提出了質疑。他把矛頭對準了如今大多數Dapp使用的“架構”，認為跨領域的App過于依賴區塊鏈（和數據）。這并不是說區塊鏈在構建“Dapp”或前瞻性應用程序方面沒有發揮重要作用，用戶不必相信他們的數據。但Ali表示，人們過度依賴使用區塊鏈層，“你甚至根本不需要區塊鏈來構建Dapp。”[2019/5/14]

也可以在發送方和接收方之間的自動執行的編碼協議區塊鏈系統中添加智能合約，以規范所有交易。

在臨床試驗中實施區塊鏈

要在臨床試驗中實現區塊鏈，可以使用以太坊區塊鏈，一個具有智能合約功能的開源平臺，來解決臨床試驗中招募患者、檢查臨床試驗有效性等問題。

聲音 | 上海仁濟醫院副院長王育：區塊鏈等技術將帶動長三角醫療一體化:據第一財經消息，昨日位于寧波杭州灣新區的上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院寧波醫院，將開門試運營。這是長三角醫療一體化的縮影，而與仁濟寧波分院同時推進的還有醫聯體云平臺建設，今后將共享兩地電子病歷。“預計明年上半年就會有成效。”上海仁濟醫院副院長王育表示，“醫聯體平臺基于區塊鏈技術共享和人工智能的搜索引擎，技術成熟后，醫聯體的任何一家醫院都可接入，還可以授權非醫聯體的單位，可以覆蓋至整個長三角地區乃至全國。”[2018/12/27]

創建者節點或授權機構必須使用唯一的起源塊文件啟動區塊鏈系統，以便其他適配器可以使用IP地址和區塊鏈標識符加入系統。在實現區塊鏈時，主智能合約自動匹配潛在的試驗主體。

除了主智能合約，多試驗智能合約還用于試驗管理、患者登記和對不同臨床試驗的持續監測。

只有授權用戶才能執行區塊鏈智能合約中的某些功能。

沒有授權，用戶就不能訪問存儲在合同中的數據。授權節點還可以跟蹤記錄中的不一致，并追溯其背后的原因。

到目前為止，患者無法控制自己的數據。但是，當采用區塊鏈技術時，可以看到一個以患者為中心生成數據的策略，其中患者能夠決定如何使用他們的數據。

在臨床研究領域，數據的透明度和準確性是衡量試驗有效性的關鍵績效指標(KPI)。因此，區塊鏈的去中心化賬本成為達成這些KPI的最佳解決方案。

據估計，到2025年，區塊鏈在醫療保健行業的價值將達到30億美元，臨床試驗初創公司正試圖利用區塊鏈記錄系統。

市場上已經有一些正在進行的臨床試驗的區塊鏈項目，我們這里列舉出幾個熱門項目，可以發現這些項目建立在區塊鏈基礎之上，綜合了多種熱門技術。

1.ClinTex

ClinTex的目標是提供以制藥行業為主要客戶的數據和區塊鏈服務。ClinTex背后的驅動力是通過機器學習、區塊鏈、智能合約和預測分析等技術來提高臨床試驗的效率。

目前，臨床試驗每天的成本約為60萬至800萬美元，同時大大推遲了新藥的交付。ClinTex的目標是降低藥品成本，同時通過降低制藥部門的開發成本，提高為有需要的患者提供新藥的速度。

2.Innoplexus

Innoplexus專注于生命科學研究，提供將區塊鏈和人工智能結合起來的工具。此外，Innoplexus擁有250名團隊成員，提供藥物和臨床試驗解決方案。

Innoplexus可以為客戶進行多階段的研究設計。例如，人工智能機制是專門為醫學和生物學設計的。區塊鏈則是為依賴分布式但需要私密通信的客戶而設計的。

此外，區塊鏈對數據敏感，通過遵守GDPR，確保選定參與者之間的安全通信。

3.Triall

Triall嘗試將Web3.0帶到醫學研究領域。他們的目標是簡化醫療試驗，以更快地交付藥物。通過創建一個基于區塊鏈技術的微服務網絡和數字生態系統，在臨床試驗的數據源和流程之間建立連接，使用區塊鏈集成解決方案來簡化和確保治療方法和疫苗的臨床試驗。區塊鏈基礎設施的使用使得來自臨床試驗的數據具有抗篡改性。Triall旨在確保臨床試驗數據，以提高質量、效率、合規性和對所有相關方的信任。

4.BioPharmaLedger

BioPharmaLedger(區塊鏈平臺)的核心目標是簡化研究管理流程。BioPharmaLedger操作生命科學的每一個基本要素，涉及FDA提交，患者數據隱私，供應商和患者之間的臨床試驗管理。

BioPharmaLedger通過提供私有鏈解決方案來模擬以太坊智能合約能力。它與合作伙伴Cinlogix(亞洲、歐洲、南美和美國的臨床試驗創始者)共同瞄準國際臨床試驗市場。

5.Embleema

Embleema是另一項幫助醫療服務提供者從零開始建立臨床試驗的服務項目，包括患者招募和研究設計。Emleema已經建立了一個虛擬研究套件(已申請專利)，以一種可追溯的、直觀的方式創建設計。

通過一個收集、分析和管理臨床以及實時全球數據的平臺，從患者招募到法規提交，由用戶完全控制。此外，Embleema是一個使用私人區塊鏈技術的項目。

區塊鏈臨床試驗的未來

在臨床試驗的背景下部署區塊鏈，它將有助于開發透明和高度可信的試驗，加強患者招募，實現完全分權，支持法規遵守，并促進整合。

區塊鏈是一種創新的解決方案，用于有保障的分散試驗，可以實現強大的治理和實時決策，盡管地理距離遙遠。

該系統可以提高數據交換過程的數據完整性和可靠性，同時降低交易成本。因此，不同的公司正在使用它來構建智能醫療中的安全數據和服務管理系統。

如果你身處醫療行業中，迫切希望開發基于區塊鏈的臨床試驗，那么你應該開始考慮尋找區塊鏈開發人員了。

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