CDM:輝瑞搶跑 藥企競逐新冠口服藥

繼首款新冠中和抗體藥物獲批上市后，首款新冠口服藥也來了。輝瑞新冠抗病口服藥Paxlovid獲得了國家藥監局的有條件批準上市，不同于注射用中和抗體藥物等大分子藥物，Paxlovid是首款在中國獲批的進口新冠口服藥。不只是輝瑞，在新冠口服藥領域，國內還有君實生物、廣生堂等企業在積極布局中。

附條件批準上市

2月12日，國家藥監局官網披露消息稱，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口注冊。

Paxlovid為口服小分子新冠病治療藥物，由3CL蛋白酶抑制劑奈瑪特韋片與利托那韋片組成的復方制劑，治療時使用兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片對新冠患者進行組合給藥，每日兩次，持續5天。

Ripple律師：美SEC不太可能對Ripple高管進行審判:金色財經報道，有人猜測，美國證券交易委員會（SEC）可能會將Ripple Labs的創始人拖入監管機構針對其公司的長期法律戰中。然而，支持XRP的法律專家Fred Rispoli概述了為什么這種情況不太可能發生。Rispoli在一條推文中表示，出于“多種原因”，美國證券交易委員會不太可能對Ripple首席執行官Brad Garlinghouse和執行主席Chris Larsen進行審判。該機構早在2020年就曾指控Ripple Labs出售未注冊的證券。但盡管它強調Garlinghouse和Larsen是不當行為的組成部分，但它從未專門針對這兩人提起訴訟。

每當美國證券交易委員會對違約公司提起訴訟時，美國證券交易委員會就會對高管采取行動，這并不罕見。不過，Rispoli認為，SEC只是威脅對Garlinghouse和Larsen提起訴訟，以迫使該公司采取“弱勢和解立場”，并不打算維持對他們的訴訟。[2023/8/27 12:58:47]

Paxlovid用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

過去24小時ETH鏈上手續費收入突破3100萬美元:金色財經報道，Cryptofees.info數據顯示，最近24小時，以太坊鏈上手續費收入為31237609美元，Uniswap鏈上手續費收入為5037230美元，SushiSwap鏈上手續費收入為1425020美元、BSC鏈上手續費收入為547747美元，GMX鏈上手續費收入為426635美元。[2023/5/7 14:48:11]

去年11月5日，輝瑞公布的Paxlovid的Ⅱ/Ⅲ期研究的中期分析結果顯示，Paxlovid將住院或死亡風險降低了89%。去年12月22日，美國食品藥品監督管理局授予Paxlovid緊急使用授權，成為首款獲FDA授權的口服抗新冠病藥物。今年1月輝瑞表示，Paxlovid在實驗室體外試驗中證實對奧密克戎新冠變異株有效。

據不完全統計，截至目前，Paxlovid已在美國、英國、以色列、加拿大等全球多個國家/地區被批準上市或授權緊急使用。輝瑞此前披露，將持續加大Paxlovid的生產和分銷投入，預計在2022年底將提供1.2億個療程的藥物。

WAVES 24小時漲28.21%，現報價3.358美元:2月20日消息，行情數據顯示，WAVES過去24小時漲幅達28.21%，現報價3.358美元。

金色財經此前報道，Waves創始人Sasha Ivanov在社交平臺上表示，用戶要接收Power空投，需要在Waves鏈上擁有WAVES。用戶有大約兩周的時間將其從中心化交易平臺中取出。[2023/2/20 12:17:13]

值得一提的是，就在國家藥監局宣布附條件批準Paxlovid進口注冊前一天，醫藥定制廠商博騰股份發布公告稱，近日收到輝瑞的新一批《采購訂單》，公司將為其提供合同定制研發生產服務。新獲得訂單金額合計6.81億美元。目前該訂單已生效，交付日期為2022年。不過，公告中沒有表示此訂單與Paxlovid相關。

針對產能方面等問題，北京商報記者聯系了輝瑞相關負責人，對方表示暫未有更多可以分享的內容，以國家藥監局披露信息為準。

O’Leary承認FTX向自己支付了1500萬美元作為品牌大使:金色財經報道，風險投資家Kevin O'Leary在12月8日的脫口秀節目中表示，除非美國當局和司法系統首先審判他，否則說FTX前首席執行官 Sam Bankman-Fried (SBF) 有罪是不正確的。但O'Leary希望對公司進行適當的審計，并進行調查，以便真相大白。

此外，O’Leary承認FTX向自己支付了1500萬美元作為品牌大使，其中擁有價值超過100萬美元的FTX股票，由于申請破產保護，這些股票目前一文不值。根據 O'Leary的說法，剩余的資金總額略高于400萬美元，據稱被稅收和代理費吞沒了。[2022/12/9 21:32:47]

口服藥的優勢

在國內，Paxlovid是繼騰盛華創醫藥技術有限公司新冠病中和抗體獲批后，國內獲批上市的第二款新冠藥物。

Animoca Brands和BNB Chain的2億美元鏈游投資計劃僅完成少量投資:金色財經報道，自從Animoca Brands和BNB Chain在去年聯合推出規模為2億美元的鏈游投資計劃以來，僅完成少量投資，根據Dealroom數據顯示，Animoca和Binance Labs共同參與了同一輪融資的次數僅有三次（Heroes of Mavia、Community Gaming和Tatsumeeko），而且這些交易似乎不是通過聯合投資計劃達成的。

此前報道，Animoca Brands聯合創始人兼首席執行官YatSiu在接受采訪時表示，該公司計劃推出高達20億美元的基金Animoca Capital，用于投資元宇宙業務，預計明年將進行第一筆投資。該基金的目標是10-20億美元，但Yat Siu表示尚未籌集到資金。（The Block）[2022/12/6 21:26:08]

2021年12月，國家藥監局批準騰盛華創醫藥技術有限公司的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法上市申請，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年新型冠狀病感染患者。其中，青少年適應癥人群為附條件批準。這是我國首個獲批的新冠治療藥物。

騰盛華創醫藥技術有限公司的新冠藥物為注射液，其獲批使用劑量為“1克安巴韋單抗+1克羅米司韋單抗”，分別配比100毫升鹽水后進行靜脈輸注，在1小時內完成，完成注射后，無需進行第二次注射治療。

12月3日，美國國立衛生研究院公布了對安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法新冠抗體特效藥的全部臨床數據。在第三期臨床試驗中，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%。

目前，在新冠藥物研發領域，全球已有多款不同類型的藥物進入開發后期，包括主要針對輕中癥患者的新冠病中和抗體、主要針對重癥患者的抗細胞因子受體/中和抗體、可針對輕中重癥患者的小分子新冠藥物等。

新冠口服藥為小分子藥物，具有儲運條件易滿足、服用方便等優勢。同時，由于藥物作用機制的不同，病變異對口服藥有效性的影響較小。

斯克里普斯研究所的分子醫學教授EricTopol在接受高盛訪談時對此評價道：“我喜歡將Paxlovid稱為‘即時’突破，因為與疫苗和單克隆抗體不同，它不依賴于我們的免疫反應。”

不過，小分子藥物也有缺點，比如耐藥性。美國北卡羅來納大學教堂山分校的病學家TimSheahan教授表示，盡管現在判斷新冠病是否可能對第一代抗病藥物產生耐藥性還為時過早，但對于Paxlovid等一類“單一療法”來說，耐藥性的威脅尤其嚴重。

多家藥企布局

西南證券預測，全球口服新冠藥物市場規模為數十億至上百億美元。新冠口服藥成為又一個風口，國內新冠口服藥相關的原料藥和中間體生產企業也成為市場關注的對象。據不完全統計，目前，我國布局新冠口服藥的企業還有君實生物、廣生堂、開拓藥業以及云頂新耀等。

君實生物的新冠口服藥是進展較快的產品。2021年10月，君實生物與旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，共同承擔口服核苷類抗新冠病候選藥物VV116在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。這款藥物分別向中國和烏茲別克斯坦藥品監管部門遞交了臨床試驗申請。2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得使用授權。2022年1月，VV116其中3項在中國開展的I期研究完成，初步結果顯示臨床安全性良好。

有媒體此前報道稱，VV116通過臨床試驗后，有望在2022年下半年遞交新藥上市申請。針對這一消息，君實生物相關負責人僅對北京商報記者回應稱，“正在積極推進VV116的臨床試驗，目前正在準備該藥物的國際多中心二、三期臨床試驗”。

君實生物CEO李寧在日前的電話交流會議上表示，輝瑞Paxlovid獲批對公司是正面的鼓舞，目前正在加速VV116國際多中心臨床和產業化布局。VV116在國家多部門協調下，產能基本得到圓滿解決。公司已與2個CDMO生產基地達成合作計劃，3月底前會完成必要相當規模產能布局。

另外，今年1月14日，云頂新耀曾宣布，將在全球開發和商業化新加坡實驗藥物研發中心的一組3CL蛋白酶抑制劑，該藥有望成為同類領先的口服抗新冠病藥物。除此之外，歌禮開發的ASC11及先聲藥業與上海藥物研究所合作開發的SIM0417也都屬于3CL蛋白酶抑制劑。

在最新的財報中，輝瑞表示，已經開始研究下一代Paxlovid口服藥版本。研究機構InformaPharmaIntelligence高級分析師DavinderpreetMangat在一份報告中稱，輝瑞需要對Paxlovid不斷進行改進，以保持領先。“對于抗病藥物來說，還是可以有提升空間，市場競爭比較激烈。”Mangat表示。

北京商報記者姚倩

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