PRO:耀乘健康科技：自研臨床邏輯引擎，助力臨床研究平臺解決信息化痛點｜星醫療

近年來，在臨床研究這一重要環節中，競爭愈發激烈，成本逐年增加，同時由于很多臨床研究跨中心、跨平臺、跨國、跨不同的臨床階段，呈現了很高的復雜性，更長周期、更高的風險。這是這一環節面對的比較普遍的問題和痛點。

臨床管理系統的開發通常是針對這些痛點，意在提高效率、降低成本。

在耀乘健康科技聯席CEO陳曉看來，行業中人不少人都看到了痛點，關鍵是如何在看到問題后，提煉出一個產品的理念，并用工程技術去實現這個理念。“在中國已經有不少開發臨床管理系統的先行者，但整個行業蓬勃發展的需求是多方面的，不只是數據的采集和錄入，現在需要落實試驗全流程的統一信息化及智能化問題。”

對此，耀乘這個成立僅一年不到的臨床研究云平臺研發公司交出了不錯的答卷。2021年5月，由耀乘研發的AuroraPrime臨床研究平臺V1.0已經正式上線服務第一批客戶。

不同于現有的其它臨床研究管理系統，AuroraPrime平臺從底層框架開始就提供了一系列完整、互聯互通的功能模塊，形成了一系列完整鏈條，同時內置了強大的臨床邏輯引擎，面向未來重新設計了系統平臺以適應現代臨床試驗的高速發展，加深了系統平臺的延展性、可適配性，在臨床試驗運營管理的工作效率和數據質量間做到了平衡。

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全球市場規模超600億美元，國內增速超20%

目前耀乘健康科技所服務的生命科學創新領域正在國內高速發展，所打造的生態圈中主要包括臨床試驗申辦方和CRO。耀乘作為這一深度細分領域的軟件系統供應商，持續在臨床試驗領域落實前沿技術，在合規前提下，以智能化、可便捷應用的臨床研究工具，支持申辦方和CRO在生命科學創新領域的探索與實踐。

臨床試驗是藥品上市之前要經過的最后一道關卡，其成敗直接決定了這款藥物最終能否上市銷售。因此藥企對于臨床試驗非常重視，不遺余力地投入資源，來保證臨床試驗的順利開展。

近年來，隨著生物醫藥產業的跨越式發展，CRO日益成為產業最火爆的概念與商業模式。如2017年11月，藥石科技登陸創業板，隨即破百；2018年5月，藥明康德回歸A股，成為A股獨角獸。

最近10年全球藥品市場進入“專利懸崖”時期，這是導致CRO快速發展的關鍵因素。根據EvaluatePhama的統計，專利懸崖將在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，且將在未來幾年對全球各大藥企的銷售額產生5%-72%不等的影響。

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在專利大規模到期對制藥企業收入的影響下，制藥企業更為迫切地需要找到新的品種，加快研發速度，縮短新藥獲批時間，力圖獲得更多的先發優勢。但是，研發新品也并不是一件容易的事情，不僅難度大、成本高，且時間周期漫長。

據塔夫茨藥物開發研究中心的數據顯示，新藥研發的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

正是在這樣的情況下，研發外包模式應運而生。研發外包將研發工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。

根據日本第二大制藥公司安斯泰來與CRO公司INCResearch的協議預測，通過協議合作，可降低高達40%的研發成本，同時節省10%-20%的臨床研究時間。而根據市場數據統計，藥企通過CRO外包臨床試驗則可以縮短25%左右的研發時間。根據Tuft統計，在CRO的參與下，1/2/3/NDA四個臨床階段可分別減少23/58/43/31周，總體耗時從497周減少至342周。

CRO對新藥研發的巨大價值推動行業快速發展。2020年全球CRO市場規模超600億美元，國內市場也將近83億美元。2011-2015年，全球CRO年復合增長率在8.25%。2014-2018年，中國CRO行業復合增速為27.4%，高于全球平均水平。

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但在高速發展的同時，由于企業自身技術能力有待提升、市場無序競爭、監管不到位等原因，CRO行業于2015年遇到了寒冬。2015年7月22日，CFDA發布了一份《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。在監管部門嚴厲打擊藥物臨床試驗數據不真實、臨床試驗不規范的背景下，當年涉及臨床核查的藥品共1622個，主動撤回1165個，不批準或者被退審的40個，未通過率超過74%。

另外，在新冠疫情的影響下，除新冠肺炎以外的臨床試驗開展受到了很大的阻力。全面隔離阻斷了研究者與受試者之間的物理接觸，患者隨訪、配藥、依從性都受到了極大的影響。臨床研究的成本與效率都受到了極大程度的影響，更是增加了臨床試驗的復雜性和風險。

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而近年來，隨著互聯網、大數據和人工智能的發展，生物醫藥各個領域正在積極向數字化轉型，包括AI+藥物發現、數字藥物、臨床實驗數字化、臨床數據挖掘、電子病歷、真實世界研究、藥物安全、市場分析等。由CTMS、EDC、ePRO、PV等工具搭建的數字化臨床試驗體系，讓信息在受試者與研究者之間以線上方式流通，保證了疫情期間的臨床試驗能穩步推進。

對于CRO行業來說，數字化、在線化也是有效解決CRO企業發展困境的有效方式，除此之外也大大降低臨床試驗的風險、成本，提高臨床試驗的效率。

2019年中旬，數字化CRO上游行業頭部企業以58億美元的價格被收購，這表明這個行業其實已經具有了一定的規模。疫情進一步加速了數字化這一進程。數字化賦能臨床研究已然成為趨勢，不僅僅是在藥物研發上，在其他研發領域亦然。

卜希霆：數字藏品目前未到“1.0階段”，未來有更廣闊發展空間:金色財經報道，近日，中國傳媒大學文化發展研究院副院長卜希霆在新京報貝殼財經數字藏品發展研討會上表示，現階段的數字藏品可能連“1.0”階段都沒有到達，我們只是開啟了一個嶄新的窗口，數字藏品未來會有更加廣闊的發展空間。（新京報）[2022/7/5 1:51:29]

耀乘表示，作為信息化臨床研究云平臺研發者正在搭建服務于生命科學臨床研究的SaaS平臺，輻射生命科學研發全鏈路，希望成為申辦方和CRO進一步深化臨床研究數字化的重要合作伙伴。

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自研“臨床邏輯引擎”

不同于現有的其它臨床研究系統，耀乘研發的AuroraPrime平臺內置其自研的“臨床邏輯引擎”作為統一的底層基礎。從底層框架設計開始耀乘就將其多個功能模塊間彼此自然、高效地互聯互通，使得信息能跨越不同的維度，提升試驗設計和執行的效率，掌握實時狀態，優化協同，降低成本。

而“臨床邏輯引擎”就是AuroraPrime平臺的“大腦”。針對臨床研究面臨的效率和成本痛點，耀乘團隊從底層框架就開始設計一套完整的系統邏輯，考慮到產品未來的延展性、前瞻性以及國際化，將產品服務定位在全局宏觀上，而不是針對局部問題及需求去做板塊化的產品設計，耀乘團隊最終將核心概念“臨床邏輯引擎”提煉出來，形成了一體化、智能化、國際化的平臺設計理念。

陳曉介紹到，“臨床邏輯引擎”它最主要的目標就是基于大量臨床試驗信息能深刻理解臨床試驗。通過系統“大腦”去深度理解不同元素和維度數據的邏輯關系，最后用這樣一個邏輯關系驅動試驗的高效開展和數據流轉。它能夠貫穿臨床研究的全鏈路，比如最為重要的臨床試驗數據，以及圍繞著數據的人員、文檔、運營、合規等維度。“臨床邏輯引擎”會理解不同維度和流程間的內在邏輯與相互依賴關系，通盤考慮并明確優化協同的目標。基于這樣的自動梳理，“臨床邏輯引擎”就能更高效地支持試驗全生命周期的運營管理。

陳曉表示，耀乘團隊從一開始就基于自身行業積淀、懷著匠心的精神來打磨和搭建這樣一個產品，希望創造出能夠更長遠的服務行業的平臺，因此耀乘團隊花了相當長的時間來做基礎架構的規劃和搭建，匯聚了團隊對于計算機科學的深刻認識以及生命科學臨床試驗的專業知識與經驗。也因此耀乘所創造出的“臨床邏輯引擎”能夠不斷學習和積累臨床試驗的場景、流程、設計、數據等，通過不斷迭代升級，它會真正地從一個工具變成為一個試驗“助手”。

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AuroraPrime平臺突破臨床痛點

2021年5月20日，耀乘AuroraPrimeV1.0在蘇州正式發布。

基于“臨床邏輯引擎”，AuroraPrime平臺可以實現“智能化、一體化、國際化”。在一體化上，一是指管理平臺一體化，從底層框架開始，AuroraPrime平臺就是全鏈路貫穿，而非模塊打通，將臨床研究整體、宏觀優化，管理臨床研究的全周期；另一方面是指全球一體化，也可以是指耀乘國際化部署，解決全球和本地的矛盾，在法規、性能、分析、管理、語言文字、云適配上耀乘都進行了國際化的設計，加深了AuroraPrime平臺的適配度和延展性。智能化則是指基于“臨床邏輯引擎”，理解臨床研究不同維度和流程間的內在邏輯與相互依賴關系，通盤考慮并明確優化協同的目標。

而要達成這樣的設計需要很多環節的技術能力和技術細節的處理，包括算法，建模，邏輯集成，數據即時存儲、提取與保護等，陳曉介紹到。其中，她反復強調邏輯引擎的概念和作用。搭建好框架，通過每個元素之間的邏輯來考慮如何支持不同的業務，包括各個小功能模塊的自由搭配，這是更長遠的應用可能。這也為系統的快速迭代和功能延展性打好了基礎。

另外，陳曉表示，盡管還沒有開展國際化部署，但耀乘開發的臨床系統也具有領先的國際化能力以及前沿和完整的思路。如公司應用了多云適配系統，不論是中國還是美國的云，都可以在系統上應用，建立在同一套完整的邏輯上。

目前公司已與包括華夏英泰、康龍臨床在內的公司達成合作，AuroraPrime平臺獲得上線客戶的好評。

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集結生命科學、互聯網跨界人才

耀乘是一家帶著濃厚谷歌血統的公司，其團隊創始人和很多高管均出身谷歌。他們經歷過谷歌完備的技術訓練，具備全球前沿技術的開發思路和視野，因此在耀乘產品的開發過程中，團隊初期就更關注簡潔靈活且安全可靠的底層設計和良好的使用感。

耀乘的聯合創始人、董事長、聯席CEO徐鵬程先生是谷歌中國第一位本土工程師，曾任睿理健康科技中國首席系統架構師。而另一位聯席CEO陳曉女士則在谷歌工作了15年，是前谷歌上海研究院院長、睿理健康科技中國區總經理。

睿理的工作經歷讓耀乘的創始團隊逐漸了解醫藥健康領域，埋下了創業的種子。他們發現睿理在中國碰到了一些新的瓶頸后，意識到自己創業的方式可能更有效。于是，2020年8月初他們建立了耀乘。

在睿理工作的過程中，耀乘的創始團隊一方面看到了全球對臨床研究需求量劇增，中國更是保持著20%-30%的年增長率；另外，相較于其他行業，這個領域整體的軟件水平可以有很大的提高空間。

結合市場需求與自身能力，耀乘建立后選擇了臨床研究平臺的開發。

除了谷歌系之外，公司的創始人中還有在生命科學領域資深專家，前Medidata亞太區渠道負責人張智先生，負責公司商務相關的工作；曾任職于多家全球知名CRO，包括昆泰、科文斯、康德弘翼以及百時益，擁有超15年行業經驗的許榮懷女士，負責臨床服務團隊；以及其他來自默沙東、諾華、藥明康德、通用醫療等生命科學行業的人才，和來自微軟、Splunk、字節跳動、騰訊等互聯網行業的計算機軟件人才。

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