CMA:一針120萬！國產抗癌神藥上市，首位患者2個月癌細胞清零！能治愈所有癌癥嗎？

來源：21世紀經濟報道

　　近日，120萬元打一針，就能讓癌細胞消失的事，讓大家眼前一亮，是不是癌癥患者都有救了？

　　這就是中國首個獲批的CAR-T藥物——阿基侖賽注射液，于今年6月批準上市，為廣大癌癥患者帶來了希望。

　　據悉，這種抗癌藥為“CAR-T”療法，是國內第一款利用人體內的免疫細胞來治療腫瘤的方法。

　　不過，120萬一針的天價，卻還是讓很多人大吃一驚。

　　此外，據了解，目前，我國已獲批兩款CAR-T細胞治療產品，除了復星凱特的阿基侖賽注射液之外，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液尚未公布定價，但這兩家均是引進國際已上市的CAR-T產品技術。

　　據公開資料顯示，在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多達36款。

　　國內首個接受CAR-T細胞療法患者

　　2個月癌細胞清零

　　陳女士，是中國CAR-T細胞療法第一個吃螃蟹的人。

　　據健康時報報道，8月26日，國內首例CAR-T治療的淋巴瘤患者在上海瑞金醫院出院。

　　2019年6月，陳女士被確診為彌漫性B大細胞瘤，聽到消息如晴天霹靂。

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　　陳阿姨采用過很多治療方案，效果都不太好，再加上年紀大，身體不好，很多治療方法也不適用。

　　聽到阿基侖賽注射液上市的消息，陳女士感覺絕處逢生，第一時間來到上海交通大學附屬瑞金醫院。

　　陳女士采用阿基侖賽注射液治療兩個月后，發現體內暫時沒有癌細胞，癥狀完全得到了緩解。

　　一張流出的阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單顯示，該產品零售價為120萬元/袋。

　　網傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單

　　圖片來源：健康時報

　　事實上，據鳳凰大健康消息，全球第一個接受CAR-T細胞免疫療法的患者，EmilyWhitehead，它在2012年接受治療，之后連續六年癌癥未復發，因此當選了2017年Nature雜志封面人物，今年也迎來了無癌生存的第九年。

　　什么是CAR-T療法？

　　能治愈所有癌癥嗎？

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　　圖/圖蟲

　　何謂CAR-T？

　　T細胞是一類人體內具有免疫活性的細胞。

　　CAR-T細胞則是經過基因工程改造，將嵌合抗原受體與T細胞相組合。

　　嵌合抗原受體可以識別其他細胞——如腫瘤細胞表面的特定抗原。

　　通過對患者自身T細胞的改造，并于體外擴增、培養。

　　最終回輸患者體內，實現定向殺滅癌細胞的療法——即CAR-T療法。

　　簡單來說，CAR-T療法就是通過基因修飾，激活人體免疫系統中T細胞的識別能力，讓T細胞準確發現癌細胞，啟動自身免疫來“清除”癌細胞，目前是在國際上取得突破性進展的腫瘤免疫治療技術之一。

　　CAR-T療法與常規療法相比，效果往往更為顯著，有較大可能“治愈”癌癥。

　　盡管對大多數人來說，CAR-T療法還是比較陌生的，但是它的確是當下腫瘤治療領域的“網紅”。

　　CAR-T是一種利用人體自身免疫細胞而制成的“活的藥物”。

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　　通過給患者T細胞增加一個CAR基因，從而改造T細胞使其可以識別并殺死患者體內癌細胞，并使其獲得自身免疫重建，從而實現治愈的可能。

　　能治療哪些疾病？

　　目前CAR-T技術的主要適合哪些疾病的治療？

　　據大河報，河南省腫瘤醫院免疫治療科主任高全立主任說，目前該療法主要治療血液系統的腫瘤。

　　“比如白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤的治療效果比較好，對于其他癌癥的效果還不太確定。”

　　另據健康時報報道，劉耀主任還指出，CAR-T療法目前在國內獲批的適應癥僅有復發性彌漫大B細胞淋巴瘤，并且不推薦初次診斷的淋巴瘤患者采用。針對白血病等其他血液系統疾病的臨床試驗正在廣泛開展，未來將使更多血液腫瘤患者獲益。對于實體腫瘤而言，CAR-T療法的臨床效果不及血液系統腫瘤。

　　和其他抗癌藥一樣，CAR-T療法也有副作用。

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　　劉耀主任介紹，“最主要的有細胞因子風暴、神經性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般醫生都能處理及時，總體治療效果還是比較好的。”

　　這種抗癌藥為什么這么貴？

　　雖然CAR-T療法給淋巴瘤患者帶來了福音，但一劑120萬的價格還是讓人望而卻步。

　　“CAR-T是一種個性化定制的細胞療法，每個患者的CAR-T細胞都需要單獨批次生產。

　　CAR-T主要貴在制備工藝上，其制備過程需要嚴格的質量控制和質量檢測，整個過程需要一個月時間。”

　　重慶大學附屬腫瘤醫院血液腫瘤中心主任劉耀在接受健康時報記者采訪時介紹。

　　劉耀指出：

　　從病人身上提取分離出普通的免疫T細胞后，會先全程冷鏈運輸到制備機構，然后利用基因工程技術對T細胞進行改造，形成CAR-T細胞。

　　在實驗室大量擴增CAR-T細胞，通過嚴格的質控和質檢后，再通過冷鏈運輸把CAR-T細胞送到醫院，輸回病人體內。

　　在患者體內，一旦遇見表達對應抗原的腫瘤細胞，CAR-T細胞便會被激活并再擴增，發揮其極大的特異殺傷力，消滅腫瘤細胞。

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　　另據界面新聞報道，目前已在國外上市的5款CAR-T療法都“貴的離譜”。

　　美國食品藥品監督局目前共批準了諾華的Kymriah，吉利德凱特的Yescarta和Tecartus，百時美施貴寶的Breyanzi和Abecma5款CAR-T療法，這些產品定價在37.3萬美元和47.5萬美元之間。

　　相比國內120萬元的治療費，費用更高。

　　不過就目前國內患者的家庭承受能力來說，一劑120萬的價格，著實還是讓不少人望而卻步。

　　據界面新聞，復星凱特方面6月29日回應稱，CAR-T細胞治療產品定價將根據價值、療效、成本等各項因素綜合考量制定，目前定價方案尚未最終確定，正在進行多方溝通中。復星凱特還表示，將持續投入，積極與多方開展合作，通過患者援助計劃、創新支付模式和商業保險等，盡可能地減輕支付壓力、惠及患者。

　　劉耀主任表示，“目前，CAR-T產品進入醫保還比較困難，建議更多商業保險參與進來，降低患者負擔。對于任何藥品而言，隨著技術的改進、生產企業增多、使用人群增多，成本和價格都會降下來。”

　　談及對CAR-T產品的展望，劉耀主任表示，“目前是病人‘自體CAR-T’，未來‘通用型CAR-T’將成為一種充滿前景的新模式。到那時，CAR-T產品會像藥品一樣被擺上貨架，病人即買即用，不再需要等待。”

　　網紅抗癌小伙去世

　　僅1年時間枯瘦如柴

　　最近，有一個抗癌小伙阿健的故事，感動了很多人。

　　9月12日，網紅抗癌博主阿健的家人發布消息稱，患有直腸癌的網紅抗癌博主阿健于9月9日去世，其生前通過發布視頻記錄了自己整個患癌、抗癌的過程。

　　2020年5月，阿健發出第一條視頻《一個直腸癌晚期患者的無助請求》，此時他只有32歲，戴著一副黑框眼鏡，看上去文質彬彬，頭發也很烏黑茂密。

　　而僅僅過去一年左右的時間，阿健的外貌完全變了樣，結直腸癌讓他變得骨瘦如柴，最后整個人已經瘦到脫相，臉頰凹陷骨頭突出，牙齒腐蝕厲害，連說話也出不了聲音。

　　很多網友評論，看起來更像是一位60多歲的老人。

　　在之前他發布的自己的每期視頻中，除了分享自己的疾病與相關科普，他還以自己的親身經歷為例子，呼吁大家一定要重視身體健康。他還表示自己的家庭很貧困，父母70多歲，有兩個可愛的女兒。對于自己患病，他曾表示，覺得自己對不起父母，對不起孩子……

　　我國首次推出的CAR-T細胞療法，雖然價格昂貴，不是所有患者都能接受治療，但至少它給了一些癌癥患者，帶來了恢復健康的希望。

　　進入臨床階段的CAR-T療法多達36款

　　據公開資料顯示，在國內，進入臨床階段的CAR-T療法多達36款，除了復星凱特阿基侖賽、藥明巨諾瑞基奧侖賽以外。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物BCMACAR-T正處于II期臨床階段。而在CAR-T療法市場，這種你追我趕的背后，也使得競爭進入白熱化階段。

　　由此也帶來賽道顯得過于擁擠，直接導致了嚴重的同質化現象。以CAR-T靶點研究為例，目前臨床在研的CAR-T項目涉及靶點主要集中在CD19、CD20、CD22、GPC3、BCMA等熱門靶點，其中，我國以CD19為靶點的CAR-T臨床試驗占比就超過了40%，以CD20、CD22和GPC3為靶點的臨床試驗較少，以BCMA靶點做臨床試驗的占比甚至僅有5%。

　　此前，國海證券股份有限公司首席分析師周超澤在2021年全國醫藥工業信息年會上公開表示，中國CAR-T療法領域之所以無法成為紅海市場還在于，作為細胞治療產品，CAR-T療法相對抗體藥物和化學靶向藥而言，研發壁壘較高。

　　“CAR-T在工藝上的壁壘較高，特別是在申報注冊臨床-注冊臨床-獲批上市等各個環節都會面臨工藝壁壘，這也使得許多不少藥企因為工藝不過關最終在審評環節終止，如此也浪費了不少精力和資源。”周超澤說道。

　　東吳證券股份有限公司聯席首席分析師周新明也表示，CAR-T療法，預計到2025年，全球整體細胞治療整體市場規模有望達300億美元，中國細胞治療市場規模約100億美元。

　　“不過，從研發管線來看，醫藥行業約有13%的產品是屬于細胞基因治療，但是現有產品數量不足1%，該行業還處于快速增長階段，這是繼小分子和大分子之后的一個跨時代大品類。不過，我們也需要注意，CAR-T產品想要做大，在新的適應證以及工藝創新上還需進一步突破。”周新明說道。

　　上海某三甲醫院專家也曾對21世紀經濟報道記者表示，細胞治療的發展在未來一定會趨于完善，因為沒有任何一個藥品能像細胞治療一樣更接近臨床效果，而在接下來的發展過程中，也會有更多的醫生、醫療機構深度參與到細胞治療這個行業領域中，與企業形成一種協同關系，彼此各司其職，又相互協作，共同助推細胞治療行業朝著更穩健的方向前進。

　　

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