TBI:國內首個創傷性腦損傷血清學檢測試劑盒獲批，TBI診斷進入新時代

創傷性腦損傷是指由于外部打擊或震動造成的腦損傷，發生率占全身創傷第二位，死殘率居第一位。

在TBI救治中，如何準確、及時判斷損傷嚴重程度和評估預后轉歸是臨床醫師關注的焦點。頭部CT是TBI診斷金標準，也是目前最主流的診斷方法，但存在輻射、費用昂貴、不能精準評估DAI等問題，有數據顯示超過90%的接受CT掃描的輕度TBI或腦震蕩患者存在假陰性，臨床急需一種客觀有效、快速便捷的TBI診斷方法。

值得注意的是，TBI發生發展過程中會產生大量GFAP、PGP9.5等相關生物標志物，這些標志物在損傷早期就出現在血清和腦脊液中，其敏感性和特異性比CT掃描更具優勢，深入研究這些標志物的變化和機制，可以彌補傳統診斷方式存在的不足。

但長期以來，國內并未批準用于臨床TBI檢測的試劑盒，極大限制了腦損傷標志物在臨床的應用。

經歷幾年厚積薄發，國內TBI血清學檢測市場終于迎來爆發點。近期，由美聯泰科研發的國內首個膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒，以及國內首個腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒獲得北京藥監局批準，填補了國內TBI血清學檢測空白，掀開了TBI診斷新篇章。

總投資約5億元的國內首個“區塊鏈+半導體裝備產業園”項目落地:金色財經報道，“強省會”湖南自貿區長沙縣區塊在行動活動舉行。活動簽約的38個重點產業項目中，領域涵蓋進口貨物加工、跨境貿易、精準醫療、半導體產業、智能芯片等多方面。

據自貿長沙消息，總投資約5億元的天河匯高鏈半導體產業基地項目，是國內首個“區塊鏈+半導體裝備產業園”項目。項目將聯合國防科大、北京大學等知名高校在園區開展技術攻關，引進、培育數字領域的高端人才并爭創人工智能、區塊鏈等領域自主可控的核心專利，在區內形成集研發、生產、銷售與結算于一體的全產業鏈。（騰訊網）[2022/4/21 14:38:17]

美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒及腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒

磁微粒化學發光法保障產品高靈敏度和特異性

根據2019年發表的“中國的創傷性腦損傷”文章中的數據，全世界每年有超過5000萬人患有TBI，在全球人口中，有大約一半人口在其一生中可能患有一次或多次TBI。

景德鎮陶瓷藝術研究院推出國內首家陶瓷數字藏品電商平臺:金色財經報道，景德鎮陶瓷藝術研究院推出國內首家陶瓷數字藏品電商平臺瓷藏藝術平臺，該平臺擬與多家IP合作伙伴簽署戰略合作協議，獲取數字藏品對應IP授權方的授權證書，使得每一件數字藏品都有價值。（環球財富網）[2022/4/11 14:16:44]

對比全球，中國TBI患者數量眾多，對新型腦損傷標志物的需求也更加強烈。我國TBI發病率為每年790人/10萬人，患者數約為1100萬，用于輔助單次檢測市場規模約為10億人民幣，用于外傷后門診初篩市場規模約為50億人民幣，用于預后檢測市場規模約為30億人民幣，總規模高達100億人民幣。

以GFAP和PGP9.5為代表的生物標志物是提高TBI診斷精確度和便捷度的利器，為全球眾多TBI患者帶來了福音。GFAP是在星狀膠質細胞骨架中發現的一種纖維絲蛋白的中間單體，作為膠質細胞損傷的潛在生物標志物得到了廣泛的關注。PGP9.5在神經元胞體中廣泛分布，臨床研究表明血清和腦脊液中PGP9.5的水平對于診斷TBI嚴重程度和生存預后具有潛在的臨床實用性。

動態 | 國內首個數字金融一體化服務平臺在寧發布，將涵蓋區塊鏈系統等五大系統:據科學網報道，5月16日，在由南京市江北新區管理委員會和南京市地方金融監督管理局主辦的南京市數字金融重點項目簽約揭牌儀式上，金山云、小米金融與揚子國投、南京市數字金融產業研究院達成戰略合作，將共同承建、運營國內首個數字金融一體化服務平臺。按照部署，數字金融一體化服務平臺將涵蓋金融科技系統、數字可視化平臺、區塊鏈系統、大數據平臺、云基礎設施建設五大系統。其中金融科技系統、區塊鏈系統在規劃建設上從整體規模、技術手段應用上都將處于國際領先水平。[2019/5/17]

GFAP和PGP9.5具有分子量小，容易通過血腦屏障等特點，聯合GFAP和PGP9.5綜合評估TBI有助于提高對腦損傷程度及預后評估的準確性，目前看來是最具臨床應用潛力的TBI生物標志物，也是眾多企業研究的熱點。

在國外，早有企業瞄準這一市場開發了針對性的產品。BanyanBiomarkers研發的GFAP/PGP9.5腦損傷檢測試劑盒BanyanBTI是全球首款獲FDA批準上市的TBI血液檢測產品，采用ELISA檢測方法，診斷18歲及以上疑似TBI患者。在一項大規模多中心前瞻性隊列研究中，BanyanBTI對1959例格拉斯哥評分9-15分的患者進行了診斷，結果顯示BanyanBTI具有97.6%的高靈敏性和99.6%的高度陰性預測值，優于CT掃描。

動態 | 國內首個區塊鏈技術團體標準《區塊鏈與分布式記賬信息系統評估規范》發布:據科技快報網消息，上周，中國區塊鏈測評聯盟發布了國內首個區塊鏈技術團體標準《區塊鏈與分布式記賬信息系統評估規范》，該聯盟由中國科學院院士鄭志明倡議，由工業和信息化部電子第五研究所、中國電子學會、北京航空航天大學作為核心發起單位，聯合藍石區塊鏈實驗室等六十余家單位共同發起。中國區塊鏈測評聯盟副秘書長相里朋表示，國內首個區塊鏈方向的技術標準，從技術角度闡述了區塊鏈的技術參考架構，以及其質量模型，并給出定量、定性的評估方法和具體的評估指標。[2019/2/2]

與BanyanBTI相比，美聯泰科研發的膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒均采用的是磁微粒化學發光檢測法。磁微粒化學發光法在化學發光檢測的基礎上加入了磁性納米粒子，是免疫診斷最主流的診斷方法，可實現更高的靈敏度和特異性，更好的重復性，以及更快的檢測速度。

臨床研究顯示，基于MS-Fast單人份化學發光平臺，美聯泰科研發的腦損傷標志物可在30分鐘內完成檢測，既具備磁顆粒化學發光的高靈敏度、高準確度，同時又具備POCT產品的操作簡便和快速，可大幅提高TBI診療效率，非常契合急診、神內、神外等科室快速診斷TBI的需求，同時可以將三甲醫院中心試驗室的檢測能力在保證精準的前提下推向急診、ICU、基層醫療機構等應用場景。

國內首部《區塊鏈安全生存指南》發布:今日，長亭科技、ConsenSys和比特大陸聯手發布了全國首部《區塊鏈安全生存指南》。該指南圍繞區塊鏈安全，對不同應用的安全需求、過去發生的攻擊事件和應對策略進行梳理，為區塊鏈從業者提供了多維度的參考信息。[2018/5/7]

在同質化嚴重的市場中開辟出一片藍海

國內首個TBI血清學檢測試劑盒誕生的背后，是美聯泰科多年的辛勞汗水。2016年，GFAP、PGP9.5腦損傷標志物開始研發；2018年完成產品注冊檢驗；2019年6月完成200例樣本的臨床試驗，初步證明了產品的優越性；2019年9月美聯泰科遞交注冊申報資料。

此前，國內從未有GFAP、PGP9.5腦損傷標志物獲批，美聯泰科作為第一個“吃螃蟹”的人，難度和壓力不言而喻。提交注冊申請后，產品先后通過北京市藥品監督管理局的質量管理體系考核和北京市藥品監督管理局醫療器械審評中心組織的專家會評審，完成了產品分析性能及穩定性的驗證，以及1000例樣本的臨床試驗。最終，美聯泰科在2021年成功斬獲國內首個TBI血清學檢測試劑盒。

毫無疑問，國內首個TBI血清學檢測試劑盒的獲批，對于整個TBI診斷行業和企業本身來說，都有著重要的影響。

對于TBI診斷行業，美聯泰科開發的GFAP/PGP9.5檢測試劑盒填補了腦損傷血清學檢測空白，為血清學初步輔助診斷TBI的價值提供了有力的證明。

對于美聯泰科，膠質纖維酸性蛋白檢測試劑盒和腦特異性蛋白產物9.5檢測試劑盒將成為美聯泰科未來發展的重要支點。

化學發光行業項目同質化問題由來已久，腦損傷標志物作為美聯泰科的獨家拳頭產品，在公司整體業務中占據重要地位，這兩款試劑盒的獲批無疑為美聯泰科開辟出了一片藍海市場。未來，美聯泰科將把腦損傷標志物檢測作為主打項目，進行推廣與布局。

市場推廣策略方面，美聯泰科將聚焦于急診、神內、神外等有明確TBI診斷需求的臨床科室進行推廣，采用學術推廣等多種方式加快市場對新產品的認知度。

發掘GFAP、PGP9.5在更多疾病中的診斷潛力

近年來，國外大量研究顯示，GFAP和PGP9.5不僅對TBI診斷有臨床意義，對腦出血、腦卒中、腦腫瘤等引起的腦損傷，以及對神經退行性疾病如帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥等同樣具有臨床價值，國外已開展不少此類科研及臨床項目。

一項發表在Resuscitation上的研究顯示，GFAP和PGP9.5預測神經功能預后的準確性高。GFAP和PGP9.5單獨或聯合應用可準確預測心臟驟停后的不良神經預后。在心臟驟停后的早期預測中，GFAP和PGP9.5聯用的表現明顯優于目前推薦的生物標志物NSE。

一項發表在BMJPaediatricsOpen上的研究顯示，在精神狀態正常的創傷患者中，GFAP在檢測兒童和成人腦震蕩方面優于PGP9.5。同時，GFAP和PGP9.5的血濃度在非腦震蕩性身體創傷、非腦震蕩性腦外傷、腦震蕩中呈現遞增性升高。然而，PGP9.5在非腦震蕩性創傷中的表達水平遠高于GFAP，尤其是在兒童中。表明非腦震蕩性腦外傷患者兩種生物標志物的升高可能反映了一種亞臨床腦損傷。

另一項研究顯示，認知正常的老年阿爾茨海默患者血漿中GFAP水平會升高。這些觀察結果表明，GFAP損傷或激活始于阿爾茨海默的癥狀前期，并與腦Aβ含量有關。

大量研究表明GFAP和PGP9.5在多種疾病診斷中的巨大潛力。作為國內腦損傷標志物領先者，美聯泰科也在積極探索GFAP、PGP9.5在多種疾病診斷中的價值，將逐步擴大GFAP、PGP9.5的臨床適用范圍。

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美聯泰科專注研發精準快速體外診斷產品，是國內化學發光POCT領先者。公司圍繞POCT場景，結合先進的檢測技術平臺，提供多方位的、重復性更好、準確性更高的精準POCT解決方案。

公司致力于通過更全面的業務布局，更豐富的創新體外診斷產品組合，推動行業快速健康發展。目前已建立病理診斷、免疫診斷和分子診斷三條產品線。

病理診斷產品線包括Ultra60和Ultra30全自動免疫組化染色機及其配套二抗試劑。免疫診斷產品包括心肌、炎癥、性激素、甲功、貧血、腫瘤、骨代謝、腦損傷等系列。分子診斷業務方面，公司即將推出基于LAMP技術的分子POCT快檢產品。

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