MDS:奧賽康1800萬新研藥獲注冊受理 借殼上市后主營產品迎來新增長

來源：電鰻快報

《電鰻財經》文/楊力

3月5日晚間，奧賽康藥業發布公告，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到國家藥品監督管理局下發的地拉羅司分散片注冊《受理通知書》;江蘇奧賽康的子公司南京海潤于近日收到國家藥監局下發的地拉羅司原料藥登記生產的《受理通知書》。

資料顯示，地拉羅司分散片是用來治療地中海貧血。地中海貧血又稱海洋性貧血，在地中海、東南亞等地區多見，是一組嚴重威脅人類健康的致死、致殘的遺傳性血液病。據《中國地中海貧血藍皮書(2015)》介紹，我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。輸血是治療重型和中間型地中海貧血的主要措施。

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另外，輸血也是骨髓增生異常綜合征(MDS)主要的維持療法，我國每年約有30萬例左右新發MDS患者。長期輸血易導致繼發性鐵過載，鐵過載是指過多的鐵沉積在人體組織器官，導致細胞損傷和器官功能障礙的病理現象，鐵過載可對心血管、內分泌、肝臟、腎臟、神經系統等產生損害，導致多種疾病，危害嚴重。鐵螯合劑可有效地提高鐵的排泄，降低體內鐵的含量及其在各器官的病理性沉積，地拉羅司是目前治療鐵過載唯一有效的藥物。

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目前，地拉羅司是FDA在2005年批準的第一個能夠常規使用的口服鐵螯合劑，FDA授予地拉羅司治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，目前已在80多個國家上市。

《電鰻財經》注意到，2010年，地拉羅司分散片在中國獲批上市，被批準用于年齡大于2歲及的β地中海貧血患者因頻繁輸血而引起的慢性鐵過載，和10歲及10歲以上非輸血依賴性地中海貧血(NTDT)綜合征患者的慢性鐵過載的治療。

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2019年，地拉羅司分散片通過國家談判進入了最新版醫保目錄;諾華制藥的地拉羅司2019年的全球銷售額達9.75億美元;PDB數據庫顯示，2019年前三季度地拉羅司國內銷售額為700.29萬元。

此外，地拉羅司分散片被列入了國家衛健委發布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，江蘇奧賽康研發的地拉羅司分散片于2018年獲得國家“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項課題立項，系國內首家完成臨床生物等效性研究并提交生產注冊申請的公司。

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公告披露，截至目前，奧賽康在該產品上已投入研發費用約1809萬元人民幣。如該產品能順利通過審批將進一步豐富奧賽康產品線，增強該公司市場競爭力。

2019年3月借殼上市的奧賽康，其主營業務范圍包括藥品生產;新藥的研發及相關技術咨詢、服務，技術轉讓;道路貨物運輸;自營和代理各類商品和技術的進出口業務。2019年上半年，該公司99.49%的營業收入來自醫藥制造，其中消化類藥品營收占比75.62%，抗腫瘤類藥品營收占比為21.89%，二者合計占到公司總營收的96%以上。

該公司于2月27日發布的業績快報顯示，2019年實現營業收入45.19億元，同比增長14.93%;實現利潤總額9.10億元，同比增長20.60%;實現歸屬于上市公司股東的凈利潤7.93億元，同比增長18.41%。

對于業績增長的原因，奧賽康表示，一方面，公司深耕抗消化道潰瘍和抗腫瘤領域，加快產品結構優化升級，不斷鞏固核心競爭優勢，相關主要藥品銷售持續增長。另外一方面，公司積極向糖尿病與抗耐藥菌領域拓展，促進全年經營業績實現較快增長。

資料顯示，奧賽康在抗消化道潰瘍領域和抗腫瘤領域具有一定的優勢，近年來奧賽康新近上市的注射用帕瑞昔布鈉等。新產品的上市與放量，給該公司貢獻了新的增長點，而即將上市的產品，如注射用左泮托拉鈉、注射用右雷貝拉唑鈉、肺癌創新藥ASK120067等產品也將進一步鞏固奧賽康在抗消化道潰瘍和抗腫瘤這一細分領域的地位。

2019年12月24日，奧賽康發布公告稱，子公司江蘇奧賽康擬向揚州三藥增資5000萬元，獲得揚州三藥20%股權，全部投資款將專款用于揚州三藥抗腫瘤固體制劑車間的新建和改造，用來滿足江蘇奧賽康的委托生產和加工需求。

此外，《電鰻財經》注意到，奧賽康已經形成特色抗耐藥菌感染產品線，耐藥真菌、耐藥細菌均有不同階段的產品。國家衛生健康委發布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中，奧賽康的泊沙康唑注射劑名列其中。該藥品預防侵襲性真菌感染具有區別于其他藥物的治療優勢，已納入CDE優先審評。

2020年1月16日，江蘇奧賽康及其子公司西藏嘉信景天藥業有限公司與上海宣泰簽署了《泊沙康唑腸溶片(100mg)獨家銷售和推廣協議》。上海宣泰將擁有的泊沙康唑腸溶片在中國大陸地區的獨家推廣權授權江蘇奧賽康，將獨家銷售權授權嘉信景天。泊沙康唑腸溶片的上市將配合公司的產品布局，進一步鞏固公司在耐藥針真菌感染領域的地位。

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