ACA:責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品

來源：東方財富網

原標題：責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品

10月28日，復星醫藥發布公告稱，旗下子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

此前，國家藥監局于10月23日公布83批次藥品不符合規定的通告，其中就包括了蘇州二葉制藥有限公司的問題產品。

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復星醫藥的公告指出，該批次產品共計16.5萬支已全部銷售，實現銷售收入人民幣176萬元。蘇二葉獲抽檢結果后，已及時通知經銷企業、使用單位停止該批次產品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產品的召回程序。

Blockchain Association應美OSTP要求提交數字資產經濟評估和建議報告:3月4日消息，加密行業游說團體Blockchain Association應美國科學和技術政策辦公室（OSTP）要求提交一份關于如何處理數字資產經濟的評估和建議的報告，內容具體要點包括加密網絡如何成為解決中央控制問題的解決方案；

最近的市場動蕩并非是由比特幣底層加密技術導致的；當討論加密挖礦的排放和氣候影響時，需要使用經過同行評審、可驗證的數據；央行數字貨幣（CBDC）的好處尚不清楚；提出了聯邦監管機構和國會現在應該關注的一些積極主動的事情，包括解決中心化穩定幣發行方問題的立法等。[2023/3/5 12:42:47]

截止本公告日，市場留存的該批次產品共計5.2萬支已被召回，同時根據對該批次產品已使用的監測，未收到相關不良反應。

馬來西亞首家電競酒店SEM9 Senai首發NFT系列“99LIVES”:金色財經報道，作為東南亞第一家電競酒店，SEM9 Senai 宣布在 OpenSea 上推出首個酒店類 NFT 系列“99LIVES”，共計 500 枚，鑄造價格為 0.065 ETH。SEM9 Senai 酒店由知名電競組織 SEM9 創建并得到 SEAGM 和 Aiken Digital 的投資，99LIVES NFT 持有者將獲得 SEM9 Senai 免費酒店住宿、限量版 SEM9 商品、參加實體和數字活動的邀請、以及訪問 SEM9 幕后電競訓練等福利。（itnewsonline）[2022/9/12 13:23:37]

據資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素。北京某三甲醫院副主任藥師向健識局表示，該藥物即使出現含量不合格的現象，最壞的可能是沒有治療效果，也不會出現臨床安全問題，因此廣大的消費者基本可以放心。

Acala：黑客攻擊系iBTC/aUSD池配置錯誤，相關被盜資產已被禁止轉移:8月14日消息，Acala發推表示，此前的黑客攻擊系iBTC/aUSD流動性池的配置錯誤，導致大量aUSD的錯誤開采。該配置錯誤已被糾正，收到錯誤鑄造的aUSD的錢包地址已被確定，Acala正在對這些地址進行鏈上活動追蹤。

據初步的鏈上追蹤顯示，99%以上錯誤鑄造的aUSD仍在Acala平行鏈上，被兌換為ACA或其他Token。在Acala社區集體治理決定如何解決錯誤鑄幣之前，留在Acala平行鏈上的這些錯誤鑄造的aUSD及其兌換Token將被禁止轉移。[2022/8/14 12:24:51]

隨著國家一致性評價不斷推進，藥品審評標準穩步提升，這對于企業而言，在藥品質量上會更加嚴格，只有全面提高藥品質量的生產工藝，才能從源頭控制藥品質量安全。

因設備故障導致問題藥品，監管部門已責令停售

蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售，而復星醫藥子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。

根據復星醫藥的《公告》顯示，蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查，確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障，致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。

目前來看，該問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響。復星醫藥公司表示，問題批次產品所涉品種“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)”的銷售收入占本集團整體營業收入比重較小，對本集團的正常生產經營未造成實質性影響。

事實上，除復星醫藥之外，此次必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、江西廣炅中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司等68家企業生產的83批次藥品不符合規定。

國家藥監局要求，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

同時，相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。

飛檢已步入常態化，引導行業優勝略汰

事實上，藥品質量檢測已成為監管部門最為關注的焦點之一。

2016年9月，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯。隨后，原國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，讓醫藥行業大檢查風暴席卷全國。

近年來，全國食藥監系統逐年加大飛行檢查力度。據《2017年度藥品檢查報告》顯示，CFDA組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%。

盡管藥品飛行檢查的增長率僅為46%，但是其中對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。其中，共有21家藥品生產檢查不通過，占比約54%。

不可否認的是，部分藥企業現如今仍存在僥幸心理，負責人法律意識淡薄、個人誠信缺失，CFDA希望通過飛行檢查常態化，引導行業優勝劣汰、轉型升級。

業內普遍認為，隨著國家藥品質量監管的提高，這無疑將促使監管部門步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見，飛行檢查將成為醫藥行業常規化的監管措施，藥企深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”

(責任編輯：DF078)

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