LEE:區塊鏈技術是否能提高臨床試驗中的透明度？

《區塊鏈行業觀察》專欄·第79?篇

作者丨MahipalNehra

圖片丨來源于網絡

臨床試驗的歷史可以追溯到公元前500年。進行臨床試驗是為了開發改善人類健康的藥物、程序和設備。

打從那時起，臨床試驗在倫理學應遵循的標準以及如何進行這些試驗方面經歷了許多變化和更新。

臨床試驗面臨若干挑戰，包括患者的招募、試驗復雜性、成本、技術采用、不斷上升地成本和監管要求。

臨床試驗絕非易事，因為其整個流程冗長且復雜，并且要求研究中心遵守不同標準的規章制度。

有時，臨床試驗的質量會因嚴重的不當行為、欺詐、有害的研究實踐、不良或選擇性報告、缺乏透明度等錯誤而受到損害。

為了克服這些挑戰，我們需要一種能夠提供安全、透明和分布式數據存儲的技術，以提高臨床試驗的可信度。而這就到了區塊鏈技術發揮作用的地方。

螞蟻區塊鏈開放聯盟鏈將在4月16日正式啟動商業化:金色財經消息，螞蟻區塊鏈開放聯盟鏈將于4月16日啟動開放聯盟鏈的直播活動，并將啟動正式商業化。螞蟻區塊鏈已公布面向中小企業和開發者啟動福利政策，目標在于推進全民共享區塊鏈，將在4到6月正式啟動全民上鏈全民享活動，包括所有用戶可以首次免費獲得開放聯盟鏈的支持2000筆常規交易的福利等。螞蟻區塊鏈開放聯盟的參與成員包括Mixmarvel、白色矩陣、成都鏈安等公司。據此前報道，區塊鏈開放聯盟由螞蟻金服旗下的區塊鏈品牌螞蟻區塊鏈于2019年推出，于2019年11月8日開放邀請制公測，旨在建立低成本、低門檻、開放普惠的區塊鏈服務網絡。（螞蟻區塊鏈官網）[2020/4/15]

當前臨床試驗的工作流程

然而，區塊鏈到底能否提高臨床試驗的可信度呢？讓我們來深入了解一下。

區塊鏈：潛在的游戲規則改變者

動態 | 8i及區塊鏈金融服務公司Diginex將就合并事項召開股東大會:金色財經報道，投資控股公司8i Enterprises Acquisition Corp.和區塊鏈金融服務及技術公司Diginex已安排召開股東大會，以考慮擬議的業務合并。特別會議將于3月20日在紐約舉行。兩家公司最初于去年7月宣布了合并計劃。一旦交易完成，Diginex據稱將成為首家在納斯達克上市的完全多元化公司。與8i的反向合并交易包括債務在內共計2.76億美元。據報道，Diginex股東將獲得2000萬股8i的普通股，每股價值10美元。[2020/2/25]

區塊鏈是最初應用于金融行業的點對點、去中心化、透明、不可變的分布式賬本。

BTC等Crypto取得的成功也展示了區塊鏈系統能夠提供的安全性、穩健性和共識機制。

區塊鏈可以確保數據的來源和公共可審計性。

區塊鏈無需第三方管理

每一筆區塊鏈交易在用戶驗證后會被分布式存儲在單獨的區塊或節點中。為了保護用戶的隱私，區塊鏈為每個用戶都提供了一個唯一的密鑰對用于身份驗證。

聲音 | 中國信通院何寶宏：區塊鏈的理想主義色彩還較濃厚:12月26日，中國信息通信研究院云計算與大數據研究所所長何寶宏在2020中國信通院ICT深度觀察大會上表示，區塊鏈的理想主義色彩還較濃厚，比如去中心。何寶宏稱，傳統對資產隱私的定義，賬號互用、資產保密，這是《商業銀行法》的要求，他說：“區塊鏈說賬號透明、資產透明，因為要防作假，要反應在不同帳戶之間，因為資產是保密的，區塊鏈是對隱私定義的再次顛倒，將直接影響到現行的規章和法律。“談到區塊鏈的應用場景，何寶宏指出，目前區塊鏈的應用場景很多，比如發票。但跨部門、跨領域的時候多跑路（或）產生數據不可控的問題，為了避免數據”跑路“要實現數據的可控、可管。（新京報）[2019/12/26]

區塊鏈系統中的每一筆交易都必須由交易發起者的私鑰進行數字簽名，而區塊鏈中的其他用戶將只能看到公鑰而不是用戶的真實身份。

此外，區塊鏈中的所有交易都可以由用戶公開審計，這也就解決了臨床試驗的透明度問題。

借助區塊鏈，研究人員和患者群體的臨床試驗質量都得到了提升，因為區塊鏈分別保護了數據共享并提供了保障隱私的工具。

聲音 | 何寶宏：區塊鏈讓金融更多支持制造業:11月5日，經濟日報刊文“區塊鏈：擁抱實體經濟最可期”。中國信通院云計算與大數據所所長何寶宏表示，區塊鏈讓金融更多支持制造業，主要表現為幾個層面。一是，分布式賬本技術使得非商業機密數據在參與節點均有存儲備份，解決了供應鏈金融業務中的信息孤島問題；二是，通過在區塊鏈上登記的可流轉、可融資的信息，解決了核心企業信用不能向多級供應商傳遞的問題；三是，在區塊鏈架構下，信息系統可對供應鏈中參與方的行為進行約束，通過對相關的交易數據整合上鏈，以佐證貿易行為的真實性；四是，智能合約的加入，在滿足執行條件時可自動執行，防范履約風險；五是，區塊鏈技術與供應鏈的結合，有效解決了供應鏈上企業“貸款融資難”的問題，實現融資降本增效。[2019/11/5]

人們還可以將智能合約添加到區塊鏈系統中，用于發送方和接收方之間的自動執行編碼協議，以規范所有交易。

在臨床試驗中實施區塊鏈技術

要在臨床試驗中實施區塊鏈技術，可以使用Ethereum區塊鏈，這是一種具有智能合約功能的開源平臺，可以解決臨床試驗中的一些問題，如招募患者和檢查臨床試驗有效性等。

聲音 | 中國飯店協會會長：區塊鏈等新技術進一步為酒店餐飲業賦能:據中國新聞網消息，在近日開幕的“第八屆中國飯店文化節”上，中國飯店協會會長韓明表示，中端酒店、體驗酒店、品質餐飲將是主要增長點，人工智能、虛擬現實、生物識別、5G、區塊鏈等新技術進一步為產業賦能。[2019/4/11]

創建者節點或權限必須使用唯一的創世區塊文件來啟動區塊鏈系統，以便其他適配器可以使用IP地址和區塊鏈標識符加入系統。在實施區塊鏈技術時，主智能合約會自動匹配潛在的試驗對象。

而除了主智能合約外，多個試驗智能合約還用于試驗管理、患者登記以及對不同臨床試驗的持續監控。

只有授權用戶才能執行智能合約中的功能

如果沒有該權限，用戶將無法訪問存儲在合約中的數據。授權節點還可以跟蹤記錄中不一致的地方并發現其背后的原因。

目前來看，患者是無法控制自己提供的數據的。然而，下面的圖表顯示，在以患者為中心生成的數據中，患者才是決定如何使用這些數據的中心。

在臨床研究領域，數據的透明度和準確性是衡量試驗有效性的關鍵績效指標。因此，區塊鏈的去中心化賬本能夠成為這些KPI的解決方案。

臨床試驗中的區塊鏈醫療解決方案

預計到2025年，區塊鏈在醫療保健領域的價值將達到30億美元，因此一些臨床試驗初創公司正在試圖運用區塊鏈記錄保存系統。

目前市場上有幾個正在通過區塊鏈技術進行臨床試驗的項目，以下是幾個比較成功的案例。

1、ClinTexClinTex是制藥行業的解決方案提供商，它的目標是提供以制藥行業為主要客戶的數據和區塊鏈服務，其背后的發展動力是通過機器學習、區塊鏈、智能合約和預測分析等技術提高臨床試驗的效率。

目前，臨床試驗每天的花費大約在60萬到800萬美元之間，而這不僅耗費了巨額的資金成本，同時還大大延遲了新藥的交付。ClinTex旨在通過降低制藥行業的開發成本來降低藥品成本，同時提高為有需要的患者提供新藥的速度。

2、Innoplexus

Innoplexus是基于全球領先的人工智能的藥物研究和開發平臺，團隊中有不少生命科學研究領域的專家，該平臺提供將區塊鏈與人工智能相結合的工具。此外，Innoplexus擁有250名團隊成員，提供藥物和臨床試驗解決方案。

Innoplexus有一個多階段的過程來為客戶進行特定的研究設計。例如，人工智能機制是專門為醫學和生物學設計的。而區塊鏈則是為那些依賴分布式系統進行私人通信的客戶設計的。

此外，由于對數據及其敏感，區塊鏈技術能夠通過遵循GDPR確保選定參與者之間的安全通信。

3、Triall

Triall是支持區塊鏈的臨床試驗開發軟件解決方案，它將Web3.0帶入了醫學研究領域。Triall的目標是簡化醫學試驗，以更快地提供藥物。Triall創建了一個基于區塊鏈技術的微服務網絡，用于在臨床試驗中建立數據源和流程之間的連接。

Triall使用區塊鏈集成解決方案創建了一個數字生態系統，以簡化和保護治療和疫苗的臨床試驗。區塊鏈基礎設施的使用使來自臨床試驗的數據不可被篡改。Triall旨在確保臨床試驗數據的準確性，以提高所有相關方的質量、效率、合規性和可信度。

4、?BioPharmaLedger

區塊鏈平臺BioPharmaLedger的核心目標是簡化研究管理流程。BioPharmaLedger的運行包含生命科學中的每一個基本要素，包括FDA申請提交、患者數據隱私保護、提供者和患者之間的臨床試驗管理等。

BioPharmaLedger通過提供區塊鏈私有鏈解決方案來模擬以太坊智能合約功能。它與合作伙伴Cinlogix一起瞄準國際臨床試驗市場。

5、Embleema

Embleema是一個區塊鏈醫療保健平臺，它幫助醫療保健提供者從頭開始構建臨床試驗的服務，包括患者招募和研究設計。Embleema構建了一個專有虛擬學習套件，以可追溯、直觀的方式進行創建設計。

Embleema運行的是美國FDA批準的基因組信息和大數據信息系統HIVE。Embleema是一個收集、分析和管理臨床和現實世界數據的平臺，用戶可以完全控制從招募患者到監管提交的整個流程。此外，Embleema還是一個使用私有區塊鏈技術但不分配公共數字資產的項目。

區塊鏈臨床試驗的未來

區塊鏈技術在數據保護和安全方面具有不同的優勢，除此之外它還提供了連接對比研究站點、CRO和系統制造商的能力。

如果在臨床試驗中部署區塊鏈，將有助于開發透明且高度可信賴的試驗，加強患者招募，實現臨床試驗的完全去中心化，支持監管合規，并促進行業整合。

區塊鏈是一種用于安全去中心化試驗的創新解決方案，即使地理距離遙遠，也能實現穩健的治理和實時決策。

區塊鏈系統可以提高數據交換過程中的數據完整性，同時降低交易成本。因此，目前有很多不同的公司正在使用區塊鏈來構建智能醫療保健中的安全數據和服務管理系統。

原文由MahipalNehra撰寫，中文版本由鏈集市團隊編譯整理，英文版權歸原作者所有，中文轉載請聯系編譯。

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